| 查看: 3266 | 回复: 55 | |||||
[交流]
仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究
|
|||||
|
· 需结合与被仿制药的质量对比研究结果，与可供参考的同品种标准（中国药典、国外药典标准、注册标准等）的比较情况等，综合分析制定质量标准。 · 质量对比研究：与原研产品进行主要质量指标的对比研究，确保仿制产品与原研品的质量一致性。 与原研产品进行杂质对比研究： □ 杂质的种类和含量 杂质种类：是否有新杂质？；杂质含量：是否超过原研产品？ □ 方法 DAD、LC-MS、GC-MS、不同流动相RRT比较进行初步定性；杂质对照品； □ 样品 自制品（三批，质量研究+稳定性考察） 原研品（厂家、批号，建议近期生产、近效期、中间批次）；为已进口原研厂产品或ICH成员国 □ 结果分析 a）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；各杂质含量不超过原研产品 →试制品的杂质控制达到了研究目标 b）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；但已知杂质含量超过原研品 →改进工艺，降低杂质含量 c）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的限杂质；但已知杂质含量不超过原研品 →鉴定新杂质结构 →分析其产生原因，改进工艺，降低杂质含量至鉴定限度一下 →若通过工艺改进，杂质含量不能降至鉴定限度一下，应根据杂质研究决策树，进行后续研究 （一般情况，采取降至鉴定限度） d）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；且已知杂质含量也超过原研品 →改进工艺等，降低杂质水平 从完善工艺路线；起始原料、中间体质控；反应条件的控制；精制方法；包装贮存条件、处方工艺等方面入手 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 化学工艺研发 | 新药研发学习 |
» 猜你喜欢
求助用微谱数据库查询
已经有0人回复
-
计算化学与人工智能驱动的MOFs性能预测与筛选技术
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有251人回复
-
研三实验求指导
已经有0人回复
-
金属材料多尺度计算模拟技术与应用：微观机理到宏观性能的集成工作
已经有0人回复
-
使用MolAICal进行多肽虚拟筛选教程-同样适用于蛋白质和核酸的虚拟筛选
已经有1人回复
-
使用MolAICal计算药物化学过滤器MCFs及MCE-18描述符
已经有0人回复
-
使用MolAICal发现蛋白受体潜在的活性口袋及位点
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
医学超声影像负责人招聘-中国科学院赣江创新研究院
+1/977
-
西湖大学拓扑光学、非厄米光学、太赫兹方向博士后招聘
+2/226
-
苏州国家实验室和中国科学技术大学联培博士招生
+1/180
-
上海交通大学大气环境科学课题组招收2026年入学博士生
+1/66
-
同济大学脑机智能团队脑机接口方向招生招聘
+1/29
-
湖南大学袁达飞课题组招收第二批2026年9月入学的博士研究生一名
+1/25
-
澳大利亚麦考瑞大学(Macquarie University)国际博士硕士全额奖学金-计算机-26年中开学
+1/15
-
香港城市大学范俊教授招博士生 2名 机器学习和仿真设计新的电池材料 仅限C9高校学生
+1/13
-
中科院深圳先进技术研究院招聘免疫及计算生物学方向博士后、科研助理或联培学生
+1/9
-
中科院深圳先进技术研究院招联培学生 -- 多中心大队列数据已就绪，助你快车道产出成果
+1/9
-
国家“双一流”建设高校-南京林业大学-国家级青年人才团队 招2026级申请考核制博士
+1/9
-
中北大学冯瑞教授*开山大弟子*招募
+1/9
-
中国地质大学（武汉）杨华明课题组刘磊研究员招收冶金固废资源高值化利用方向博士
+1/9
-
上海工程技术大学张培磊教授团队招收博士生
+1/7
-
澳科大招收2026年秋季药物递送/生物材料方向硕士研究生（3月5日18:00报名截止）
+1/7
-
澳门理工大学 2026 Fall 奖学金博士招生 （AI药物与蛋白质设计，干湿结合）
+1/6
-
香港中文大学（深圳）陈筱萌 课题组招生公告（博士 / 博后 / 硕士 / RA）
+1/4
-
队友
+1/3
-
美国密苏里大学“柔性电子”课题组诚聘博士研究生和博士后
+1/1
-
斯德哥尔摩 DigitalFuture 博士后奖学金机会！
+1/1
24楼2016-02-16 11:07:37
2楼2016-02-16 10:10:21
23楼2016-02-16 11:07:12
35楼2016-02-16 12:35:19
简单回复
2016-02-16 10:18
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
天涯sx4楼
2016-02-16 10:20
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
wh20145楼
2016-02-16 10:21
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
yuzhuce6楼
2016-02-16 10:21
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
怕哦哦哦7楼
2016-02-16 10:26
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
2016-02-16 10:29
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
2016-02-16 10:31
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
宝贝乖乖快来10楼
2016-02-16 10:33
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
a
liangbk11楼
2016-02-16 10:34
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
fdzjm12楼
2016-02-16 10:38
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
tzynew13楼
2016-02-16 10:44
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
jyjydd14楼
2016-02-16 10:44
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
qqllqq15楼
2016-02-16 10:46
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
吸血人狼城16楼
2016-02-16 10:52
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫IOS客户端
bophling17楼
2016-02-16 10:53
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
spc0818楼
2016-02-16 10:57
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
guanlianwu19楼
2016-02-16 10:58
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
stl40920楼
2016-02-16 11:01
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
Emperor翔21楼
2016-02-16 11:03
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
xhlxl22楼
2016-02-16 11:04
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
假大空25楼
2016-02-16 11:09
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zuiaixuexi26楼
2016-02-16 11:11
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好
skyish27楼
2016-02-16 11:12
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
一 发自小木虫IOS客户端
shenrenren28楼
2016-02-16 11:14
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
sioc00729楼
2016-02-16 11:18
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zhoupeng8730楼
2016-02-16 11:27
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
8
tan91431楼
2016-02-16 11:28
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
gwdianlu32楼
2016-02-16 11:30
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
icebergwu33楼
2016-02-16 11:46
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
readytogo34楼
2016-02-16 12:17
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
ma-yue36楼
2016-02-16 12:42
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
1
延逸凡37楼
2016-02-16 12:47
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
BorjiginSMY38楼
2016-02-16 12:49
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫IOS客户端
hbl21539楼
2016-02-16 12:50
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福
miaojiabing40楼
2016-02-16 12:52
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zhoushanqun41楼
2016-02-16 12:55
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
cdkzkfwrsr42楼
2016-02-16 12:57
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福
lixiang109943楼
2016-02-16 12:57
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
！ 发自小木虫Android客户端
天涯201244楼
2016-02-16 13:00
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
Sir_Alex45楼
2016-02-16 13:03
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
赞 发自小木虫Android客户端
lhk-2346楼
2016-02-16 13:03
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
laom201347楼
2016-02-16 13:06
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
xinbanshu48楼
2016-02-16 13:09
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
longwave49楼
2016-02-16 13:14
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
xiejf50楼
2016-02-16 13:15
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
一