应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究
561/2返回列表12下一页
查看: 3245  |  回复: 55
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

flydengfeng

木虫 (正式写手)

[交流] 仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究

· 需结合与被仿制药的质量对比研究结果，与可供参考的同品种标准（中国药典、国外药典标准、注册标准等）的比较情况等，综合分析制定质量标准。
· 质量对比研究：与原研产品进行主要质量指标的对比研究，确保仿制产品与原研品的质量一致性。

  与原研产品进行杂质对比研究：

□ 杂质的种类和含量
   杂质种类：是否有新杂质？；杂质含量：是否超过原研产品？

□ 方法
   DAD、LC-MS、GC-MS、不同流动相RRT比较进行初步定性；杂质对照品；

□ 样品
   自制品（三批，质量研究+稳定性考察）
   原研品（厂家、批号，建议近期生产、近效期、中间批次）；为已进口原研厂产品或ICH成员国

□ 结果分析
a）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；各杂质含量不超过原研产品
→试制品的杂质控制达到了研究目标

b）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；但已知杂质含量超过原研品
→改进工艺，降低杂质含量

c）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的限杂质；但已知杂质含量不超过原研品
→鉴定新杂质结构
→分析其产生原因，改进工艺，降低杂质含量至鉴定限度一下
→若通过工艺改进，杂质含量不能降至鉴定限度一下，应根据杂质研究决策树，进行后续研究
   （一般情况，采取降至鉴定限度）

d）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；且已知杂质含量也超过原研品
→改进工艺等，降低杂质水平
   从完善工艺路线；起始原料、中间体质控；反应条件的控制；精制方法；包装贮存条件、处方工艺等方面入手
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

化学工艺研发 新药研发学习

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2016-02-16 10:05:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

belladonae

金虫 (著名写手)
★
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
这是官方要求吗？我经历的杂质研究，就是谢沐风说的，升天入地求之遍，能找到全做一遍，然后根据结果定标准啊。
超标杂质，新杂质，我就呵呵一下。
赞一下(1人) 回复此楼
24楼2016-02-16 11:07:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
★
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
楼主发这个帖子是什么意思呢 想和大家讨论一下？
赞一下 回复此楼
2楼2016-02-16 10:10:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)
★
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
blessing blessing
赞一下 回复此楼
23楼2016-02-16 11:07:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wanghaogea

铁虫 (文坛精英)
★
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
帮顶
回复此楼
35楼2016-02-16 12:35:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
syhorchid3楼
2016-02-16 10:18   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
天涯sx4楼
2016-02-16 10:20   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
wh20145楼
2016-02-16 10:21   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
yuzhuce6楼
2016-02-16 10:21   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
怕哦哦哦7楼
2016-02-16 10:26   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
gter_wang8楼
2016-02-16 10:29   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
xiaomaya20469楼
2016-02-16 10:31   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
宝贝乖乖快来10楼
2016-02-16 10:33   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
a
liangbk11楼
2016-02-16 10:34   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
fdzjm12楼
2016-02-16 10:38   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
tzynew13楼
2016-02-16 10:44   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
jyjydd14楼
2016-02-16 10:44   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
qqllqq15楼
2016-02-16 10:46   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
吸血人狼城16楼
2016-02-16 10:52   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫IOS客户端
bophling17楼
2016-02-16 10:53   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
spc0818楼
2016-02-16 10:57   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
guanlianwu19楼
2016-02-16 10:58   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
stl40920楼
2016-02-16 11:01   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
Emperor翔21楼
2016-02-16 11:03   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
xhlxl22楼
2016-02-16 11:04   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
假大空25楼
2016-02-16 11:09   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zuiaixuexi26楼
2016-02-16 11:11   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好
skyish27楼
2016-02-16 11:12   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
一 发自小木虫IOS客户端
shenrenren28楼
2016-02-16 11:14   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
sioc00729楼
2016-02-16 11:18   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zhoupeng8730楼
2016-02-16 11:27   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
8
tan91431楼
2016-02-16 11:28   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
gwdianlu32楼
2016-02-16 11:30   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
icebergwu33楼
2016-02-16 11:46   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
readytogo34楼
2016-02-16 12:17   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
ma-yue36楼
2016-02-16 12:42   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
1
延逸凡37楼
2016-02-16 12:47   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
BorjiginSMY38楼
2016-02-16 12:49   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫IOS客户端
hbl21539楼
2016-02-16 12:50   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福
miaojiabing40楼
2016-02-16 12:52   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zhoushanqun41楼
2016-02-16 12:55   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
cdkzkfwrsr42楼
2016-02-16 12:57   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福
lixiang109943楼
2016-02-16 12:57   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
！ 发自小木虫Android客户端
天涯201244楼
2016-02-16 13:00   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
Sir_Alex45楼
2016-02-16 13:03   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
赞 发自小木虫Android客户端
lhk-2346楼
2016-02-16 13:03   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
laom201347楼
2016-02-16 13:06   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
xinbanshu48楼
2016-02-16 13:09   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
longwave49楼
2016-02-16 13:14   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
xiejf50楼
2016-02-16 13:15   回复  
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
一
相关版块跳转 我要订阅楼主 flydengfeng 的主题更新
561/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭