| 查看: 3200 | 回复: 55 | |||||
[交流]
仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究
|
|||||
|
· 需结合与被仿制药的质量对比研究结果，与可供参考的同品种标准（中国药典、国外药典标准、注册标准等）的比较情况等，综合分析制定质量标准。 · 质量对比研究：与原研产品进行主要质量指标的对比研究，确保仿制产品与原研品的质量一致性。 与原研产品进行杂质对比研究： □ 杂质的种类和含量 杂质种类：是否有新杂质？；杂质含量：是否超过原研产品？ □ 方法 DAD、LC-MS、GC-MS、不同流动相RRT比较进行初步定性；杂质对照品； □ 样品 自制品（三批，质量研究+稳定性考察） 原研品（厂家、批号，建议近期生产、近效期、中间批次）；为已进口原研厂产品或ICH成员国 □ 结果分析 a）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；各杂质含量不超过原研产品 →试制品的杂质控制达到了研究目标 b）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；但已知杂质含量超过原研品 →改进工艺，降低杂质含量 c）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的限杂质；但已知杂质含量不超过原研品 →鉴定新杂质结构 →分析其产生原因，改进工艺，降低杂质含量至鉴定限度一下 →若通过工艺改进，杂质含量不能降至鉴定限度一下，应根据杂质研究决策树，进行后续研究 （一般情况，采取降至鉴定限度） d）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；且已知杂质含量也超过原研品 →改进工艺等，降低杂质水平 从完善工艺路线；起始原料、中间体质控；反应条件的控制；精制方法；包装贮存条件、处方工艺等方面入手 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 化学工艺研发 | 新药研发学习 |
» 猜你喜欢
是不是现在考博都是推荐制？或者是已经内定了？还有通过考试招博士的学校吗？
已经有39人回复
-
农产品中农药监测的免疫传感器的疑问
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有246人回复
-
纳米传感器监测农药残留的疑惑
已经有0人回复
-
谁有人卫版 《毒理学基础》第七版书籍
已经有0人回复
-
26有没有老师想收做定量药理的学生啊
已经有3人回复
-
26考博申请 学or专
已经有15人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
中国科学院大学功能多孔组装材料实验室招聘启事
+2/384
-
16年了，来看看大家
+1/198
-
双一流南京医科大学招计算机、AI、统计、生物信息等方向26年9月入学博士
+1/178
-
中国科学院大学纳米科学与工程学院唐智勇（院长）-张银团队招聘启事
+1/169
-
南京理工大学曾海波/李伟金 招聘博士后（电磁响应：介电调控等方向）
+1/82
-
深圳大学材料学院黄妍斐教授课题组诚招2026年秋季入学博士生
+1/79
-
昆明理工大学冶能院离子液体冶金课题组招收博士
+1/58
-
急招碳材料相关特任研究人员/博士后/科研助理/26级博士和硕士
+1/42
-
新年快乐！祝各位诸事顺遂！
+1/39
-
中国科学院大连化学物理研究所DNL0902研究组招聘博士后和职工
+1/32
-
北京林业大学木质素高值化利用创新团队招收2026年入学博士生
+1/26
-
SCI，计算机相关可以写
+1/20
-
杨老师招收联合培养硕士、博士生或客座学生
+1/18
-
吉林大学材料物理本科生求问调剂信息
+1/11
-
香港科技大学显示与光电国家重点实验室招收量子点钙钛矿光电液晶显示方向博士生
+2/8
-
2026 博士自荐-机器人机构学方向
+1/7
-
北京工业大学材料学院吴玉锋教授、王长龙研究员招收博士研究生
+1/7
-
求博导收留
+1/5
-
代算！材料学理论计算
+1/4
-
中国科学院苏州纳米所院士团队博士后岗位招聘
+1/2
24楼2016-02-16 11:07:37
2楼2016-02-16 10:10:21
23楼2016-02-16 11:07:12
35楼2016-02-16 12:35:19
简单回复
2016-02-16 10:18
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
天涯sx4楼
2016-02-16 10:20
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
wh20145楼
2016-02-16 10:21
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
yuzhuce6楼
2016-02-16 10:21
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
怕哦哦哦7楼
2016-02-16 10:26
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
2016-02-16 10:29
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
2016-02-16 10:31
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
宝贝乖乖快来10楼
2016-02-16 10:33
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
a
liangbk11楼
2016-02-16 10:34
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
fdzjm12楼
2016-02-16 10:38
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
tzynew13楼
2016-02-16 10:44
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
jyjydd14楼
2016-02-16 10:44
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
qqllqq15楼
2016-02-16 10:46
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
吸血人狼城16楼
2016-02-16 10:52
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫IOS客户端
bophling17楼
2016-02-16 10:53
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
spc0818楼
2016-02-16 10:57
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
guanlianwu19楼
2016-02-16 10:58
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
stl40920楼
2016-02-16 11:01
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
Emperor翔21楼
2016-02-16 11:03
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
xhlxl22楼
2016-02-16 11:04
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
假大空25楼
2016-02-16 11:09
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zuiaixuexi26楼
2016-02-16 11:11
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好
skyish27楼
2016-02-16 11:12
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
一 发自小木虫IOS客户端
shenrenren28楼
2016-02-16 11:14
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
sioc00729楼
2016-02-16 11:18
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zhoupeng8730楼
2016-02-16 11:27
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
8
tan91431楼
2016-02-16 11:28
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
gwdianlu32楼
2016-02-16 11:30
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
icebergwu33楼
2016-02-16 11:46
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
readytogo34楼
2016-02-16 12:17
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
ma-yue36楼
2016-02-16 12:42
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
1
延逸凡37楼
2016-02-16 12:47
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
BorjiginSMY38楼
2016-02-16 12:49
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫IOS客户端
hbl21539楼
2016-02-16 12:50
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福
miaojiabing40楼
2016-02-16 12:52
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zhoushanqun41楼
2016-02-16 12:55
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
cdkzkfwrsr42楼
2016-02-16 12:57
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福
lixiang109943楼
2016-02-16 12:57
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
！ 发自小木虫Android客户端
天涯201244楼
2016-02-16 13:00
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
Sir_Alex45楼
2016-02-16 13:03
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
赞 发自小木虫Android客户端
lhk-2346楼
2016-02-16 13:03
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
laom201347楼
2016-02-16 13:06
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
xinbanshu48楼
2016-02-16 13:09
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
longwave49楼
2016-02-16 13:14
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
xiejf50楼
2016-02-16 13:15
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
一