| 查看: 3312 | 回复: 55 | |||||
[交流]
仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究
|
|||||
|
· 需结合与被仿制药的质量对比研究结果，与可供参考的同品种标准（中国药典、国外药典标准、注册标准等）的比较情况等，综合分析制定质量标准。 · 质量对比研究：与原研产品进行主要质量指标的对比研究，确保仿制产品与原研品的质量一致性。 与原研产品进行杂质对比研究： □ 杂质的种类和含量 杂质种类：是否有新杂质？；杂质含量：是否超过原研产品？ □ 方法 DAD、LC-MS、GC-MS、不同流动相RRT比较进行初步定性；杂质对照品； □ 样品 自制品（三批，质量研究+稳定性考察） 原研品（厂家、批号，建议近期生产、近效期、中间批次）；为已进口原研厂产品或ICH成员国 □ 结果分析 a）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；各杂质含量不超过原研产品 →试制品的杂质控制达到了研究目标 b）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；但已知杂质含量超过原研品 →改进工艺，降低杂质含量 c）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的限杂质；但已知杂质含量不超过原研品 →鉴定新杂质结构 →分析其产生原因，改进工艺，降低杂质含量至鉴定限度一下 →若通过工艺改进，杂质含量不能降至鉴定限度一下，应根据杂质研究决策树，进行后续研究 （一般情况，采取降至鉴定限度） d）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；且已知杂质含量也超过原研品 →改进工艺等，降低杂质水平 从完善工艺路线；起始原料、中间体质控；反应条件的控制；精制方法；包装贮存条件、处方工艺等方面入手 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 化学工艺研发 | 新药研发学习 |
» 猜你喜欢
河北医科大学药学相关专业接受调剂
已经有20人回复
-
【招聘】清华大学药学院钱锋教授课题组诚聘博士后
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有276人回复
-
新版scifinder
已经有1人回复
-
安捷伦液相色谱柱与方法开发指南
已经有4人回复
-
2026申请考核博士自荐-蛋白质组学/AI/药物设计/AIDD/化学生物学
已经有1人回复
-
中国医药行业发展现状：标准品推动药品检测水平提升
已经有1人回复
-
标准品的纯度对于药品质量的影响有多大？
已经有0人回复
-
如何制备符合技术要求的药品标准品？
已经有0人回复
-
对照品在药品研发中的不可或缺性
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- CDE共性问题解答解答20120725
已经有26人回复
» 抢金币啦！回帖就可以得到:
-
【招聘】温州医科大学/附属医院/瓯江实验室李校堃院士团队诚聘博士后和科研人员
+1/195
-
中飞院航空锂电池团队接受硕士生调剂
+1/74
-
招收材料相关硕士研究生
+2/40
-
【林业专业硕士调剂1名】中国林业科学研究院
+1/36
-
欢迎08开头或部分07开头的有缘人报考
+1/33
-
年薪约32-60万！成会明院士团队诚聘材料理论计算博士后（长期有效）
+1/15
-
【实战型】【生物医药】2026青岛大学招博士生 含少数民族骨干计划2名！
+1/14
-
双一流大学湘潭大学“化工过程模拟与强化”国家地方联合工程研究中心招收博士生
+1/14
-
【2026调剂】南方科技大学-深圳理工大学-中科院 联培086000免疫方向(26.9入学)
+1/11
-
烟台大学先进陶瓷方向 招收材料专业调剂研究生
+1/11
-
三峡大学材料与化工学院调剂
+1/10
-
江西科技师范大学 材料与能源招收调剂研究生
+1/8
-
南京林业大学化学工程学院柏惺峰课题组诚聘科研助理、水杉英才E类/F类青年教师或博后
+1/7
-
欢迎来英国拉夫堡大学交流-结晶，蛋白质，AI，水处理等
+1/7
-
澳门理工大学2026人工智能药物发现博士（奖学金+申请考核）
+1/5
-
金属材料先进连接技术
+1/3
-
环境微生物与污染控制研究所招收2026硕士研究生
+1/3
-
苏州高校招收08方向调剂
+1/3
-
【博士招生】上海交通大学机动学院-招2026年秋“申请-考核制”博士生1名-3D打印方向
+1/1
-
教育部重点实验室招收2026年调剂生，化学、材料、机械、计算机等
+1/1
24楼2016-02-16 11:07:37
2楼2016-02-16 10:10:21
23楼2016-02-16 11:07:12
35楼2016-02-16 12:35:19
简单回复
2016-02-16 10:18
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
天涯sx4楼
2016-02-16 10:20
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
wh20145楼
2016-02-16 10:21
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
yuzhuce6楼
2016-02-16 10:21
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
怕哦哦哦7楼
2016-02-16 10:26
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
2016-02-16 10:29
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
2016-02-16 10:31
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
宝贝乖乖快来10楼
2016-02-16 10:33
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
a
liangbk11楼
2016-02-16 10:34
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
fdzjm12楼
2016-02-16 10:38
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
tzynew13楼
2016-02-16 10:44
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
jyjydd14楼
2016-02-16 10:44
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
qqllqq15楼
2016-02-16 10:46
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
吸血人狼城16楼
2016-02-16 10:52
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫IOS客户端
bophling17楼
2016-02-16 10:53
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
spc0818楼
2016-02-16 10:57
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
guanlianwu19楼
2016-02-16 10:58
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
stl40920楼
2016-02-16 11:01
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
Emperor翔21楼
2016-02-16 11:03
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
xhlxl22楼
2016-02-16 11:04
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
假大空25楼
2016-02-16 11:09
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zuiaixuexi26楼
2016-02-16 11:11
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好
skyish27楼
2016-02-16 11:12
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
一 发自小木虫IOS客户端
shenrenren28楼
2016-02-16 11:14
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
sioc00729楼
2016-02-16 11:18
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zhoupeng8730楼
2016-02-16 11:27
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
8
tan91431楼
2016-02-16 11:28
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
gwdianlu32楼
2016-02-16 11:30
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
icebergwu33楼
2016-02-16 11:46
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
readytogo34楼
2016-02-16 12:17
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
ma-yue36楼
2016-02-16 12:42
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
1
延逸凡37楼
2016-02-16 12:47
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
BorjiginSMY38楼
2016-02-16 12:49
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
好 发自小木虫IOS客户端
hbl21539楼
2016-02-16 12:50
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福
miaojiabing40楼
2016-02-16 12:52
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
zhoushanqun41楼
2016-02-16 12:55
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
cdkzkfwrsr42楼
2016-02-16 12:57
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福
lixiang109943楼
2016-02-16 12:57
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
！ 发自小木虫Android客户端
天涯201244楼
2016-02-16 13:00
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
Sir_Alex45楼
2016-02-16 13:03
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
赞 发自小木虫Android客户端
lhk-2346楼
2016-02-16 13:03
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
顶 发自小木虫IOS客户端
laom201347楼
2016-02-16 13:06
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
xinbanshu48楼
2016-02-16 13:09
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
longwave49楼
2016-02-16 13:14
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
祝福 发自小木虫Android客户端
xiejf50楼
2016-02-16 13:15
回复
flydengfeng(金币+1): 谢谢参与
一
