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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究
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flydengfeng

木虫 (正式写手)

[交流] 仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究

· 需结合与被仿制药的质量对比研究结果，与可供参考的同品种标准（中国药典、国外药典标准、注册标准等）的比较情况等，综合分析制定质量标准。
· 质量对比研究：与原研产品进行主要质量指标的对比研究，确保仿制产品与原研品的质量一致性。

  与原研产品进行杂质对比研究：

□ 杂质的种类和含量
   杂质种类：是否有新杂质？；杂质含量：是否超过原研产品？

□ 方法
   DAD、LC-MS、GC-MS、不同流动相RRT比较进行初步定性；杂质对照品；

□ 样品
   自制品（三批，质量研究+稳定性考察）
   原研品（厂家、批号，建议近期生产、近效期、中间批次）；为已进口原研厂产品或ICH成员国

□ 结果分析
a）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；各杂质含量不超过原研产品
→试制品的杂质控制达到了研究目标

b）杂质谱与原研品一致或杂质种类较原研品少，无超过鉴定限度的新杂质；但已知杂质含量超过原研品
→改进工艺，降低杂质含量

c）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的限杂质；但已知杂质含量不超过原研品
→鉴定新杂质结构
→分析其产生原因，改进工艺，降低杂质含量至鉴定限度一下
→若通过工艺改进，杂质含量不能降至鉴定限度一下，应根据杂质研究决策树，进行后续研究
   （一般情况，采取降至鉴定限度）

d）杂质谱与原研品不一致，有超过鉴定限度的新杂质；且已知杂质含量也超过原研品
→改进工艺等，降低杂质水平
   从完善工艺路线；起始原料、中间体质控；反应条件的控制；精制方法；包装贮存条件、处方工艺等方面入手
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1楼 2016-02-16 10:05:38
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belladonae

金虫 (著名写手)
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这是官方要求吗？我经历的杂质研究，就是谢沐风说的，升天入地求之遍，能找到全做一遍，然后根据结果定标准啊。
超标杂质，新杂质，我就呵呵一下。
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24楼2016-02-16 11:07:37
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)
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2楼2016-02-16 10:10:21
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mlanqiang

木虫之王 (文学泰斗)
★
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blessing blessing
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23楼2016-02-16 11:07:12
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wanghaogea

铁虫 (文坛精英)
★
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35楼2016-02-16 12:35:19
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syhorchid3楼
2016-02-16 10:18   回复  
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天涯sx4楼
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怕哦哦哦7楼
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gter_wang8楼
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xiaomaya20469楼
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fdzjm12楼
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tzynew13楼
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bophling17楼
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spc0818楼
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guanlianwu19楼
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stl40920楼
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Emperor翔21楼
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假大空25楼
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zuiaixuexi26楼
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skyish27楼
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shenrenren28楼
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laom201347楼
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xinbanshu48楼
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longwave49楼
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xiejf50楼
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