| 查看: 3554 | 回复: 24 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
[交流]
仿制药杂质限度
|
||||
| 想了解大家（各公司）在仿制药申报的过程中，杂质（一般杂质）限度的设置原则。当然了不是说法规，是说实际执行，比方说我们公司原则基本是1：总杂不高于原研；2：已知单杂不高于原研或者0.1%以下；3：未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 |
» 猜你喜欢
如何高效的测量腺病毒的粒径和电位
已经有0人回复
-
26在职申博—生物与医药—抗体/ADC药物方向，江浙沪，有项目，可带资。
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有215人回复
-
288分求调剂
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
一志愿苏州大学 生物技术与工程（086001） 初试323分，求调剂
已经有0人回复
-
三年实验室工作经历，一志愿华中农业大学微生物，总分288求调剂
已经有0人回复
-
070700求调剂
已经有1人回复
-
求调剂总分327
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 仿制药开发——与原研产品进行杂质对比研究
已经有55人回复
- 杂质研究
已经有8人回复
- 原料药中杂质与辅料干扰问题
已经有2人回复
- 外用制剂的杂质限度怎么定？
已经有4人回复
- 仿制药物中有关物质限度要求？
已经有8人回复
- 仿制药研究前期准备工作
已经有13人回复
- （转载）仿制药研发中的几个关键问题
已经有17人回复
- 脂肪乳中游离脂肪酸的限度检查如何做方法学验证？
已经有13人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 关于仿制药欧洲申报之 基因毒性杂质讨论
已经有1人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题
已经有27人回复
- CTD申报资料中杂质研究的几个问题20121226
已经有6人回复
- 有关物质方法学 求助
已经有3人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 药物杂质研究挑战性课题
已经有8人回复
- 【求助】化药六类仿制药的有关物质问题
已经有13人回复
 |
7楼2017-06-16 08:20:47
2楼2017-06-15 08:50:37
3楼2017-06-15 08:53:23
刘超7162
铁杆木虫 (著名写手)
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 10326.9
- 散金: 57
- 红花: 3
- 帖子: 1040
- 在线: 185.5小时
- 虫号: 621787
- 注册: 2008-10-10
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
|
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
zepherliu4楼2017-06-15 21:53:10
