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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药杂质限度
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
这么普遍的问题咋大家不发表意见
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11楼2017-06-16 15:48:04
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lintonghu

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
既然中国CFDA已经加入ICH，何必那么专死胡同，对于药典上查不到的药物，如果没有特殊规定的，杂质就按ICH文件规定，基因毒独立控制。
我觉得一定要和原研比较，有点研究过分了。
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12楼2017-06-16 16:00:26
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
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4楼: Originally posted by 刘超7162 at 2017-06-15 21:53:10
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。

如果合成路线不同，杂质谱不一致太正常了。想把原研没有的，自己也没有，那不是把人搞死了
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为了明天而努力
13楼2017-06-16 16:25:37
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天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不比原研高就行了！当然要满足中国的法规，当然了不比原研高，一般都是符合中国法规的。
具体项目具体分析，没必要定一个全部的标准。
有的制剂一次就吃1ug，原研做了很多杂质研究，难道你也做所有的研究，那不是傻吗？按照最大日剂量计算，摄入的杂质远远低于不安全标准，没必要完全和原研比。
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为了明天而努力
14楼2017-06-16 16:28:27
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by lintonghu at 2017-06-16 16:00:26
既然中国CFDA已经加入ICH，何必那么专死胡同，对于药典上查不到的药物，如果没有特殊规定的，杂质就按ICH文件规定，基因毒独立控制。
我觉得一定要和原研比较，有点研究过分了。

第一句不严谨，应该是说已经申请加入，但我同意按照ICH规定来做
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15楼2017-06-17 14:23:39
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070918

木虫 (著名写手)
★
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5楼: Originally posted by zepherliu at 2017-06-16 06:37:35
这么做是最保险的
...

我想知道按此标准目前有没有成功的案例？
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天道酬勤
16楼2017-06-19 10:22:27
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yanqiwk: 金币+2, 您直接说到重点上了，实际生产和资料两码事，关键是审评所引导的，很多领导也是基于此然后要求的，想着审评先过了，生产反正按照质量标准 2017-06-19 11:17:13
这不是在做药，纯属闹着玩呢！如果做药做到这个份上公司赶紧关门大吉。
杂质研究不是做给别人看的，杂质研究不能脱离药品，不能为研究杂质而去做（不好意思这里不能用研究）杂质。如何真正去理解药品的安全性才是杂质研究的关键。
实际情况是，我们研究做出的资料非常漂亮，杂质做到没有或不高于原研产品。但是实际生产的产品呢？不超过质量标准就万事大吉。说白了就是仿了一个标准。这种做药在过去（包含现在）成了一个风气，研发人员如此，公司如此，审评依然如此！都在自欺欺人，都在形而上学。我们更该关注的应该是上市产品的质量，而不仅仅是研发质量。
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17楼2017-06-19 10:40:09
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by mouse103 at 2017-06-19 10:40:09
这不是在做药，纯属闹着玩呢！如果做药做到这个份上公司赶紧关门大吉。
杂质研究不是做给别人看的，杂质研究不能脱离药品，不能为研究杂质而去做（不好意思这里不能用研究）杂质。如何真正去理解药品的安全性才是杂 ...

哎，国内的很多事情一言难尽。您说的特别对，确实我认为不是简直是而是就是胡闹，不是研究药品是在研究心理。
然并卵，因为领导说了第一：你这样得保证通过；第二：你说的不算，损失了你承担不起。
我也经常为此苦恼不已，什么工艺路线分析、生产控制，什么法规、准则那都不重要。有的时候也真想，哎算了，没必要，少操心，多活两年不好吗
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18楼2017-06-19 11:25:46
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xujun9998

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个是有ICH的指导原则的， 可参照该标准 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances
新原料药中的杂质
Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
新制剂中的杂质
Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents
杂质：残留溶剂指南
如果有疑是易致癌结构物质，标准还要提高，易致癌结构物质欧盟有具体的结构推测发表
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19楼2017-06-19 14:08:27
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by xujun9998 at 2017-06-19 14:08:27
这个是有ICH的指导原则的， 可参照该标准 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances
新原料药中的杂质
Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
新制剂中的杂质
Q3C(R3): Impurities ...

我们领导压根不看法规，不听你这一套，你跟他说Q3AQ3B她压根不知道，
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20楼2017-06-19 15:19:21
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