应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药杂质限度
252/3返回列表上一页123下一页
查看: 3523  |  回复: 24
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
这么普遍的问题咋大家不发表意见
赞一下 回复此楼
11楼2017-06-16 15:48:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lintonghu

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
既然中国CFDA已经加入ICH，何必那么专死胡同，对于药典上查不到的药物，如果没有特殊规定的，杂质就按ICH文件规定，基因毒独立控制。
我觉得一定要和原研比较，有点研究过分了。
赞一下 回复此楼
12楼2017-06-16 16:00:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
4楼: Originally posted by 刘超7162 at 2017-06-15 21:53:10
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。

如果合成路线不同，杂质谱不一致太正常了。想把原研没有的，自己也没有，那不是把人搞死了
赞一下 回复此楼
为了明天而努力
13楼2017-06-16 16:25:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)

优秀版主优秀版主
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不比原研高就行了！当然要满足中国的法规，当然了不比原研高，一般都是符合中国法规的。
具体项目具体分析，没必要定一个全部的标准。
有的制剂一次就吃1ug，原研做了很多杂质研究，难道你也做所有的研究，那不是傻吗？按照最大日剂量计算，摄入的杂质远远低于不安全标准，没必要完全和原研比。
赞一下 回复此楼
为了明天而努力
14楼2017-06-16 16:28:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by lintonghu at 2017-06-16 16:00:26
既然中国CFDA已经加入ICH，何必那么专死胡同，对于药典上查不到的药物，如果没有特殊规定的，杂质就按ICH文件规定，基因毒独立控制。
我觉得一定要和原研比较，有点研究过分了。

第一句不严谨，应该是说已经申请加入，但我同意按照ICH规定来做
赞一下 回复此楼
15楼2017-06-17 14:23:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

070918

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
5楼: Originally posted by zepherliu at 2017-06-16 06:37:35
这么做是最保险的
...

我想知道按此标准目前有没有成功的案例？
赞一下 回复此楼
天道酬勤
16楼2017-06-19 10:22:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yanqiwk: 金币+2, 您直接说到重点上了，实际生产和资料两码事，关键是审评所引导的，很多领导也是基于此然后要求的，想着审评先过了，生产反正按照质量标准 2017-06-19 11:17:13
这不是在做药，纯属闹着玩呢！如果做药做到这个份上公司赶紧关门大吉。
杂质研究不是做给别人看的，杂质研究不能脱离药品，不能为研究杂质而去做（不好意思这里不能用研究）杂质。如何真正去理解药品的安全性才是杂质研究的关键。
实际情况是，我们研究做出的资料非常漂亮，杂质做到没有或不高于原研产品。但是实际生产的产品呢？不超过质量标准就万事大吉。说白了就是仿了一个标准。这种做药在过去（包含现在）成了一个风气，研发人员如此，公司如此，审评依然如此！都在自欺欺人，都在形而上学。我们更该关注的应该是上市产品的质量，而不仅仅是研发质量。
赞一下 回复此楼
17楼2017-06-19 10:40:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
17楼: Originally posted by mouse103 at 2017-06-19 10:40:09
这不是在做药，纯属闹着玩呢！如果做药做到这个份上公司赶紧关门大吉。
杂质研究不是做给别人看的，杂质研究不能脱离药品，不能为研究杂质而去做（不好意思这里不能用研究）杂质。如何真正去理解药品的安全性才是杂 ...

哎，国内的很多事情一言难尽。您说的特别对，确实我认为不是简直是而是就是胡闹，不是研究药品是在研究心理。
然并卵，因为领导说了第一：你这样得保证通过；第二：你说的不算，损失了你承担不起。
我也经常为此苦恼不已，什么工艺路线分析、生产控制，什么法规、准则那都不重要。有的时候也真想，哎算了，没必要，少操心，多活两年不好吗
赞一下 回复此楼
18楼2017-06-19 11:25:46
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xujun9998

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个是有ICH的指导原则的， 可参照该标准 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances
新原料药中的杂质
Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
新制剂中的杂质
Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents
杂质：残留溶剂指南
如果有疑是易致癌结构物质，标准还要提高，易致癌结构物质欧盟有具体的结构推测发表
赞一下 回复此楼
19楼2017-06-19 14:08:27
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yanqiwk

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by xujun9998 at 2017-06-19 14:08:27
这个是有ICH的指导原则的， 可参照该标准 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances
新原料药中的杂质
Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
新制剂中的杂质
Q3C(R3): Impurities ...

我们领导压根不看法规，不听你这一套，你跟他说Q3AQ3B她压根不知道，
赞一下 回复此楼
20楼2017-06-19 15:19:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yanqiwk 的主题更新
252/3返回列表上一页123下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0703 调剂 +3 我可以上岸的对� 2026-03-16 6/300 2026-03-23 08:52 by 醉在风里
[考研] 招08考数学 +4 laoshidan 2026-03-20 11/550 2026-03-23 08:47 by laoshidan
[考研] 276求调剂 +3 YNRYG 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:31 by 醉在风里
[考研] 一志愿东华大学化学070300，求调剂 +7 2117205181 2026-03-21 8/400 2026-03-22 22:55 by chixmc
[考研] 287求调剂 +8 晨昏线与星海 2026-03-19 9/450 2026-03-22 17:01 by i_cooler
[考研] 一志愿中南化学（0703）总分337求调剂 +9 niko- 2026-03-19 10/500 2026-03-22 16:08 by ColorlessPI
[考研] 生物学调剂 +5 Surekei 2026-03-21 5/250 2026-03-22 14:39 by tcx007
[考研] 求调剂 +7 Auroracx 2026-03-22 7/350 2026-03-22 12:38 by 素颜倾城1988
[考研] 南昌大学材料专硕311分求调剂 +6 77chaselx 2026-03-20 6/300 2026-03-21 07:24 by JourneyLucky
[考研] 一志愿中国石油大学（华东） 本科齐鲁工业大学 +3 石能伟 2026-03-17 3/150 2026-03-21 02:22 by JourneyLucky
[考研] 265求调剂 +9 梁梁校校 2026-03-17 9/450 2026-03-21 02:17 by JourneyLucky
[考研] 085700资源与环境308求调剂 +12 墨墨漠 2026-03-18 13/650 2026-03-21 01:42 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华南师大 070300（化学）304分求调剂 +3 0703武芊慧雪304 2026-03-18 3/150 2026-03-21 00:48 by JourneyLucky
[考研] 330求调剂 +4 小材化本科 2026-03-18 4/200 2026-03-20 23:13 by JourneyLucky
[考研] 广西大学家禽遗传育种课题组2026年硕士招生（接收计算机专业调剂） +3 123阿标 2026-03-17 3/150 2026-03-20 15:58 by 飞行琦
[考研] 085601材料工程专硕求调剂 +10 慕寒mio 2026-03-16 10/500 2026-03-19 15:26 by 丁丁*
[考研] 有没有道铁/土木的想调剂南林，给自己招师弟中～ +3 TqlXswl 2026-03-16 7/350 2026-03-17 15:23 by TqlXswl
[考研] 275求调剂 +4 太阳花天天开心 2026-03-16 4/200 2026-03-17 10:53 by 功夫疯狂
[考研] 考研调剂 +3 淇ya_~ 2026-03-17 5/250 2026-03-17 09:25 by Winj1e
[考研] 11408 一志愿西电，277分求调剂 +3 zhouzhen654 2026-03-16 3/150 2026-03-17 07:03 by laoshidan
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭