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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

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[交流] 仿制药杂质限度

想了解大家（各公司）在仿制药申报的过程中，杂质（一般杂质）限度的设置原则。当然了不是说法规，是说实际执行，比方说我们公司原则基本是1：总杂不高于原研；2：已知单杂不高于原研或者0.1%以下；3：未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。

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巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送已经有10人回复

1楼 2017-06-15 08:48:20

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mouse103

专家顾问 (著名写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
yanqiwk: 金币+2, 您直接说到重点上了，实际生产和资料两码事，关键是审评所引导的，很多领导也是基于此然后要求的，想着审评先过了，生产反正按照质量标准 2017-06-19 11:17:13

这不是在做药，纯属闹着玩呢！如果做药做到这个份上公司赶紧关门大吉。
杂质研究不是做给别人看的，杂质研究不能脱离药品，不能为研究杂质而去做（不好意思这里不能用研究）杂质。如何真正去理解药品的安全性才是杂质研究的关键。
实际情况是，我们研究做出的资料非常漂亮，杂质做到没有或不高于原研产品。但是实际生产的产品呢？不超过质量标准就万事大吉。说白了就是仿了一个标准。这种做药在过去（包含现在）成了一个风气，研发人员如此，公司如此，审评依然如此！都在自欺欺人，都在形而上学。我们更该关注的应该是上市产品的质量，而不仅仅是研发质量。