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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 仿制药杂质限度
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)

[交流] 仿制药杂质限度

想了解大家（各公司）在仿制药申报的过程中，杂质（一般杂质）限度的设置原则。当然了不是说法规，是说实际执行，比方说我们公司原则基本是1：总杂不高于原研；2：已知单杂不高于原研或者0.1%以下；3：未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。
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1楼 2017-06-15 08:48:20
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xujun9998

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
这个是有ICH的指导原则的， 可参照该标准 Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances
新原料药中的杂质
Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
新制剂中的杂质
Q3C(R3): Impurities: Guideline for Residual Solvents
杂质：残留溶剂指南
如果有疑是易致癌结构物质，标准还要提高，易致癌结构物质欧盟有具体的结构推测发表
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19楼2017-06-19 14:08:27
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
就我本人来说，我不同意这样的原则，我觉得应该按照法规来，在总杂不高于原研的基础上，普通杂质按照报告限、鉴定限、界定限来
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2楼2017-06-15 08:50:37
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yanqiwk

铁虫 (著名写手)
当然了上面讨论的主要是有机杂质（不含溶剂类），事实上却是从公司拿到的批件以及补充意见和CDE搞的培训来看，确实杂质是关注的一个重点，有点过了，搞的大家都神经过度紧张
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3楼2017-06-15 08:53:23
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刘超7162

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。

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zepherliu
4楼2017-06-15 21:53:10
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