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仿制药杂质限度
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| 想了解大家（各公司）在仿制药申报的过程中，杂质（一般杂质）限度的设置原则。当然了不是说法规，是说实际执行，比方说我们公司原则基本是1：总杂不高于原研；2：已知单杂不高于原研或者0.1%以下；3：未知单杂报告限以下。当然了杂质谱不是都完全一致。 |
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18楼2017-06-19 11:25:46
2楼2017-06-15 08:50:37
3楼2017-06-15 08:53:23
刘超7162
铁杆木虫 (著名写手)
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
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有那么一个公司，要求原研有的，做到必须必原研少，原研没有的，必须没有。呃，整天钻死胡同。 发自小木虫Android客户端 |
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zepherliu4楼2017-06-15 21:53:10