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均一性验证。批量均一性 已有2人参与
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客户审计开了如下不符合项： 宣读不符合项时是这样说的 “工艺验证、基本达到要求；关于批的均一性，没有看到文件，a、很多个小批，根据客户订单有大批，最后给了一个批号，声称是一批，必须是均一的，均一性的确认需要进一步做。” 如下是发过来的正式报告:“ your company could not provide documents to prove the batch conformity of Sodium Glycin Carbonate” 我不是药学相关的，没做过GMP，所以不太清楚这个问题到底该怎么整改？请论坛经验丰富的朋友赐教。 |
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siltfrog
木虫 (小有名气)
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首先，混批前要确保每个亚批都经过检验，且符合既定质量标准，提供检验报告。二，混合多批次后对混合效果验证，确认混料机确认完成，混料期间不同时间点不同位置（立体）取样，检验证明含量或者相关参数符合既定标准，且每个取样点相关质量参数均一，RSD低于2（常用），根据不同时间点结果确定后续生产混料时间并保证质量均一。提交验证报告并经批准存档检查。 发自小木虫Android客户端 |
5楼2016-08-26 11:04:25
6楼2016-08-26 14:32:01
7楼2016-08-26 14:33:50
siltfrog
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这个要跟客户说明，并且协商确定质量标准。你的生产能力（混料）是有限度的，最大量的单批次可以证明均一性，但超过该限度只能增加批次。你只要保证你最大量的批次都是经过验证有数据支持的就行（混料均一性验证完成即可）。这样，你提供给客户的批次是能保证质量均一的，保证你生产批次的质量标准限度。没经历过也没听过这么大量的产品质量检验是一个值的。 发自小木虫Android客户端 |
8楼2016-08-26 20:48:15
9楼2016-08-26 23:41:18
10楼2016-08-29 15:46:15
