| 查看: 4862 | 回复: 9 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
[求助]
均一性验证。批量均一性 已有2人参与
|
||
|
客户审计开了如下不符合项： 宣读不符合项时是这样说的 “工艺验证、基本达到要求；关于批的均一性，没有看到文件，a、很多个小批，根据客户订单有大批，最后给了一个批号，声称是一批，必须是均一的，均一性的确认需要进一步做。” 如下是发过来的正式报告:“ your company could not provide documents to prove the batch conformity of Sodium Glycin Carbonate” 我不是药学相关的，没做过GMP，所以不太清楚这个问题到底该怎么整改？请论坛经验丰富的朋友赐教。 |
回复此楼» 猜你喜欢
急需调剂
已经有8人回复
-
申博/考博
已经有4人回复
-
化工学硕294分，求导师收留
已经有37人回复
-
求调剂
已经有11人回复
-
260求调剂
已经有4人回复
-
一志愿华中农业071010，320求调剂
已经有19人回复
-
304求调剂
已经有7人回复
-
求博导｜生物质基多孔碳/超级电容方向，已有相关成果，寻能源材料/碳材料方向老师
已经有3人回复
-
二苯甲酮酸类衍生物
已经有6人回复
-
接受任何调剂
已经有4人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 原料药的粉碎后的均一性问题
已经有2人回复
- 工艺研究时一些常见问题
已经有90人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于《药品注册管理办法（修改草案）》公开征求意见的通知
已经有1人回复
- 新修订药品GMP实施解答（三十二）
已经有2人回复
- 国家局----药品GMP问答（一）
已经有2人回复
4楼2016-08-26 10:26:53
2楼2016-08-25 08:34:26
3楼2016-08-26 08:15:53
siltfrog
木虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3730.7
- 散金: 220
- 帖子: 77
- 在线: 13.3小时
- 虫号: 3298869
- 注册: 2014-06-30
- 性别: GG
- 专业: 有机合成
|
首先，混批前要确保每个亚批都经过检验，且符合既定质量标准，提供检验报告。二，混合多批次后对混合效果验证，确认混料机确认完成，混料期间不同时间点不同位置（立体）取样，检验证明含量或者相关参数符合既定标准，且每个取样点相关质量参数均一，RSD低于2（常用），根据不同时间点结果确定后续生产混料时间并保证质量均一。提交验证报告并经批准存档检查。 发自小木虫Android客户端 |
5楼2016-08-26 11:04:25
50