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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 原料药的粉碎后的均一性问题
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zhangy_1977

铜虫 (小有名气)

[求助] 原料药的粉碎后的均一性问题 已有2人参与

求解释：一个反应罐出来的产品，离心、烘箱干燥后，进行粉碎，是每次都要混合来获得均一呢，还是只对积累的多批尾料进行混合呢？
2003版的药品生产验证指南有这样的描述：不论API是否经过微粉化处理（磨粉或粉碎），都必须经过混合以达到均质。
在2010版的GMP实施指南中的混合操作描述：1、将数个小批次混合增加批量。2、将同一原料药的多批零头产品混合成一个批次。
描述的不一样 啊？
谁有2010版的药品验证指南啊
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因为爱所以爱
1楼 2015-01-30 11:57:33
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

原料最后干燥的过程不是特别清楚。但是个人理解是干燥后本批次所有物料混合后再粉碎，这样要做验证能满足混合均匀才可以不用每次都检验。如果是每小批次尾料混合的话，那么之前物料的含量是否跟尾料一致，肯定有专家提出这个疑问。
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2楼2015-04-09 20:57:26
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

结晶离心问题不大，关键是干燥和粉碎过程需要验证均一性；
比如烘盘类型的烘箱，产品肯定是不均一的；
另外，粉碎过程中，大家知道是不均一的。
所以一般是要在粉碎之后增加一道混合工序，确保最终包装的成品是均一的。
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不坠青云之志
3楼2015-04-10 10:05:15
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