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zhangy_1977铜虫 (小有名气)
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[求助]
原料药的粉碎后的均一性问题 已有2人参与
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求解释：一个反应罐出来的产品，离心、烘箱干燥后，进行粉碎，是每次都要混合来获得均一呢，还是只对积累的多批尾料进行混合呢？ 2003版的药品生产验证指南有这样的描述：不论API是否经过微粉化处理（磨粉或粉碎），都必须经过混合以达到均质。 在2010版的GMP实施指南中的混合操作描述：1、将数个小批次混合增加批量。2、将同一原料药的多批零头产品混合成一个批次。 描述的不一样 啊？ 谁有2010版的药品验证指南啊 |
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keailinger
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3楼2015-04-10 10:05:15
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