应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 均一性验证。批量均一性
101/1返回列表
查看: 5178  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

yuqing1104

铜虫 (小有名气)

[求助] 均一性验证。批量均一性 已有2人参与

客户审计开了如下不符合项：
宣读不符合项时是这样说的
“工艺验证、基本达到要求；关于批的均一性，没有看到文件，a、很多个小批，根据客户订单有大批，最后给了一个批号，声称是一批，必须是均一的，均一性的确认需要进一步做。”
如下是发过来的正式报告:“ your company could not provide documents to prove the batch conformity of Sodium Glycin Carbonate”

我不是药学相关的，没做过GMP，所以不太清楚这个问题到底该怎么整改？请论坛经验丰富的朋友赐教。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-08-23 13:32:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
GMP对批有相应规定，液体指最后混合并灌装前的均一产品，固体制剂指压片或装胶囊前总混后的均一产品。客户估计的意思是你们总混前每个亚批需要检验，确定含量等指标差异等控制在可以接受范围内，而你们没有对该过程作出评估并给出依据。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-08-25 08:34:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-25 08:34:26
GMP对批有相应规定，液体指最后混合并灌装前的均一产品，固体制剂指压片或装胶囊前总混后的均一产品。客户估计的意思是你们总混前每个亚批需要检验，确定含量等指标差异等控制在可以接受范围内，而你们没有对该过程 ...

你好，你的意思我基本理解，有个疑问：什么是可接受的范围？这个范围我该如何制定？
赞一下 回复此楼
3楼2016-08-26 08:15:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yuqing1104 at 2016-08-26 08:15:53
你好，你的意思我基本理解，有个疑问：什么是可接受的范围？这个范围我该如何制定？...

RSD,验证均一性需要用这个作为结果的判断，范围嘛，不必太死，低于5%吧，看自己产品验证后再决定。顺便说说，该方式对应的固体取样要求，包含不同部位（例如总混后颗粒需要取样不同位置不同深度的样品），不同时间（例如压片需要取样压片不同时间段的样品）。其他自己多上论坛转转，或者看看GMP实施指南。
赞一下 回复此楼
4楼2016-08-26 10:26:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

siltfrog

木虫 (小有名气)
首先，混批前要确保每个亚批都经过检验，且符合既定质量标准，提供检验报告。二，混合多批次后对混合效果验证，确认混料机确认完成，混料期间不同时间点不同位置（立体）取样，检验证明含量或者相关参数符合既定标准，且每个取样点相关质量参数均一，RSD低于2（常用），根据不同时间点结果确定后续生产混料时间并保证质量均一。提交验证报告并经批准存档检查。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2016-08-26 11:04:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by siltfrog at 2016-08-26 11:04:25
首先，混批前要确保每个亚批都经过检验，且符合既定质量标准，提供检验报告。二，混合多批次后对混合效果验证，确认混料机确认完成，混料期间不同时间点不同位置（立体）取样，检验证明含量或者相关参数符合既定标准 ...

我说一下我们的过程：我们单批次是250公斤，如果客户需要3吨，那么我要生产12天（12个小批次），我还需要将每天生产的150公斤共计12天的全部总混合？如果不混合，就相当于这个3吨是包含了12个小批次的，这个批量均一性我如何进行？
赞一下 回复此楼
6楼2016-08-26 14:32:01
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-26 10:26:53
RSD,验证均一性需要用这个作为结果的判断，范围嘛，不必太死，低于5%吧，看自己产品验证后再决定。顺便说说，该方式对应的固体取样要求，包含不同部位（例如总混后颗粒需要取样不同位置不同深度的样品），不同时间 ...

我说一下我们的过程：我们单批次是250公斤，如果客户需要3吨，那么我要生产12天（12个小批次），我还需要将每天生产的150公斤共计12天的全部总混合？如果不混合，就相当于这个3吨是包含了12个小批次的，这个批量均一性我如何进行？如果需要将12批次总混合，我们也没有3吨的混料设备呢。这个一直是我不知道该怎么处理的。
赞一下 回复此楼
7楼2016-08-26 14:33:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

siltfrog

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by yuqing1104 at 2016-08-26 14:32:01
我说一下我们的过程：我们单批次是250公斤，如果客户需要3吨，那么我要生产12天（12个小批次），我还需要将每天生产的150公斤共计12天的全部总混合？如果不混合，就相当于这个3吨是包含了12个小批次的，这个批量均 ...

这个要跟客户说明，并且协商确定质量标准。你的生产能力（混料）是有限度的，最大量的单批次可以证明均一性，但超过该限度只能增加批次。你只要保证你最大量的批次都是经过验证有数据支持的就行（混料均一性验证完成即可）。这样，你提供给客户的批次是能保证质量均一的，保证你生产批次的质量标准限度。没经历过也没听过这么大量的产品质量检验是一个值的。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2016-08-26 20:48:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lcx633123

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

做一致性比较在通则里面就一句话带过（药典没有硬性要求），建议性的口吻。我想到的方法就是利用统计学原理（单因素方差分析），在同一批次的不同地方，以及不同批次之间比较。比如说你这种情况：就当每次最大生产量为一批，然后在不同部位（至少三处）取样，然后每个样品平行3份检测，同批次内比较；然后不同批次也是一样的办法，最后不同批次之间比较。这样检测工作确实会大很多，也可以自行设计方法，合理就好。统计学一般把5%以内误差算为无显著性差异，严格一点就是1%，但一般做到5%已经很不错了。
赞一下(1人) 回复此楼
思想有多暴烈，现实就有多收敛。
9楼2016-08-26 23:41:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by lcx633123 at 2016-08-26 23:41:18
做一致性比较在通则里面就一句话带过（药典没有硬性要求），建议性的口吻。我想到的方法就是利用统计学原理（单因素方差分析），在同一批次的不同地方，以及不同批次之间比较。比如说你这种情况：就当每次最大生产量 ...

这个工作量确实不小啊
赞一下 回复此楼
10楼2016-08-29 15:46:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 yuqing1104 的主题更新
101/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 02:09 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 4/200 2026-08-30 01:58 by ZPa0EcMwuECS
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 01:58 by ZPa0EcMwuECS
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +4 gy1nBQXYQJqL 2026-08-29 6/300 2026-08-30 01:25 by ZPa0EcMwuECS
[找工作] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 7/350 2026-08-30 01:14 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 9/450 2026-08-30 01:04 by ZPa0EcMwuECS
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +6 ASdOkHsho7FD 2026-08-28 12/600 2026-08-30 00:31 by ZPa0EcMwuECS
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 jCd0dEvKHShX 2026-08-29 3/150 2026-08-29 23:14 by ZPa0EcMwuECS
[基金申请] 中青基了要发朋友圈吗？ +4 349506619 2026-08-28 4/200 2026-08-29 22:41 by alongwaytogo
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +5 德尚中行 2026-08-27 6/300 2026-08-29 18:10 by manplx
[基金申请] 国自然评审意见 +13 wangmingqi 2026-08-28 19/950 2026-08-29 10:22 by Poppy1104
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 为什么 国际(地区)合作与交流项目 没有放榜？ 10+3 majunge000 2026-08-26 11/550 2026-08-27 08:42 by 北京莱茵编辑
[基金申请] 我不理解！ +15 Edward_pc 2026-08-26 23/1150 2026-08-26 20:34 by zzuzxg
[基金申请] 2026年的国家社科基金项目通讯评审的新规则与新动向、新挑战 +7 process2012 2026-08-23 10/500 2026-08-26 19:23 by hmhminy
[基金申请] 2026年8月25日国自然放榜前突然收到列入评审专家邮件，有关系吗？ +25 木水思豆 2026-08-25 28/1400 2026-08-26 14:53 by draco1987
[基金申请] 能否退出参与的面上项目解除限项 +23 koalala 2026-08-24 26/1300 2026-08-26 14:29 by 宝贝虫子
[基金申请] 为什么国自然不能直接公布 +4 bjdxyxy 2026-08-26 4/200 2026-08-26 13:12 by qingmu1201
[基金申请] 国际合作可查了，中了面上 (EPI+1)(金币+50) +18 Ldrop2023 2026-08-26 18/900 2026-08-26 11:15 by cmrandy
[基金申请] 牛来！米来！面来！ +8 beefly 2026-08-26 8/400 2026-08-26 08:37 by xuzhipiao
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭