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均一性验证。批量均一性 已有2人参与
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客户审计开了如下不符合项: 宣读不符合项时是这样说的 “工艺验证、基本达到要求;关于批的均一性,没有看到文件,a、很多个小批,根据客户订单有大批,最后给了一个批号,声称是一批,必须是均一的,均一性的确认需要进一步做。” 如下是发过来的正式报告:“ your company could not provide documents to prove the batch conformity of Sodium Glycin Carbonate” 我不是药学相关的,没做过GMP,所以不太清楚这个问题到底该怎么整改?请论坛经验丰富的朋友赐教。 |
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