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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 均一性验证。批量均一性
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yuqing1104

铜虫 (小有名气)

[求助] 均一性验证。批量均一性 已有2人参与

客户审计开了如下不符合项：
宣读不符合项时是这样说的
“工艺验证、基本达到要求；关于批的均一性，没有看到文件，a、很多个小批，根据客户订单有大批，最后给了一个批号，声称是一批，必须是均一的，均一性的确认需要进一步做。”
如下是发过来的正式报告:“ your company could not provide documents to prove the batch conformity of Sodium Glycin Carbonate”

我不是药学相关的，没做过GMP，所以不太清楚这个问题到底该怎么整改？请论坛经验丰富的朋友赐教。
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1楼 2016-08-23 13:32:38
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
GMP对批有相应规定，液体指最后混合并灌装前的均一产品，固体制剂指压片或装胶囊前总混后的均一产品。客户估计的意思是你们总混前每个亚批需要检验，确定含量等指标差异等控制在可以接受范围内，而你们没有对该过程作出评估并给出依据。
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2楼2016-08-25 08:34:26
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yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-25 08:34:26
GMP对批有相应规定，液体指最后混合并灌装前的均一产品，固体制剂指压片或装胶囊前总混后的均一产品。客户估计的意思是你们总混前每个亚批需要检验，确定含量等指标差异等控制在可以接受范围内，而你们没有对该过程 ...

你好，你的意思我基本理解，有个疑问：什么是可接受的范围？这个范围我该如何制定？
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3楼2016-08-26 08:15:53
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yuqing1104 at 2016-08-26 08:15:53
你好，你的意思我基本理解，有个疑问：什么是可接受的范围？这个范围我该如何制定？...

RSD,验证均一性需要用这个作为结果的判断，范围嘛，不必太死，低于5%吧，看自己产品验证后再决定。顺便说说，该方式对应的固体取样要求，包含不同部位（例如总混后颗粒需要取样不同位置不同深度的样品），不同时间（例如压片需要取样压片不同时间段的样品）。其他自己多上论坛转转，或者看看GMP实施指南。
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4楼2016-08-26 10:26:53
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siltfrog

木虫 (小有名气)
首先，混批前要确保每个亚批都经过检验，且符合既定质量标准，提供检验报告。二，混合多批次后对混合效果验证，确认混料机确认完成，混料期间不同时间点不同位置（立体）取样，检验证明含量或者相关参数符合既定标准，且每个取样点相关质量参数均一，RSD低于2（常用），根据不同时间点结果确定后续生产混料时间并保证质量均一。提交验证报告并经批准存档检查。

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5楼2016-08-26 11:04:25
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yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
5楼: Originally posted by siltfrog at 2016-08-26 11:04:25
首先，混批前要确保每个亚批都经过检验，且符合既定质量标准，提供检验报告。二，混合多批次后对混合效果验证，确认混料机确认完成，混料期间不同时间点不同位置（立体）取样，检验证明含量或者相关参数符合既定标准 ...

我说一下我们的过程：我们单批次是250公斤，如果客户需要3吨，那么我要生产12天（12个小批次），我还需要将每天生产的150公斤共计12天的全部总混合？如果不混合，就相当于这个3吨是包含了12个小批次的，这个批量均一性我如何进行？
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6楼2016-08-26 14:32:01
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yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-26 10:26:53
RSD,验证均一性需要用这个作为结果的判断，范围嘛，不必太死，低于5%吧，看自己产品验证后再决定。顺便说说，该方式对应的固体取样要求，包含不同部位（例如总混后颗粒需要取样不同位置不同深度的样品），不同时间 ...

我说一下我们的过程：我们单批次是250公斤，如果客户需要3吨，那么我要生产12天（12个小批次），我还需要将每天生产的150公斤共计12天的全部总混合？如果不混合，就相当于这个3吨是包含了12个小批次的，这个批量均一性我如何进行？如果需要将12批次总混合，我们也没有3吨的混料设备呢。这个一直是我不知道该怎么处理的。
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7楼2016-08-26 14:33:50
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siltfrog

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by yuqing1104 at 2016-08-26 14:32:01
我说一下我们的过程：我们单批次是250公斤，如果客户需要3吨，那么我要生产12天（12个小批次），我还需要将每天生产的150公斤共计12天的全部总混合？如果不混合，就相当于这个3吨是包含了12个小批次的，这个批量均 ...

这个要跟客户说明，并且协商确定质量标准。你的生产能力（混料）是有限度的，最大量的单批次可以证明均一性，但超过该限度只能增加批次。你只要保证你最大量的批次都是经过验证有数据支持的就行（混料均一性验证完成即可）。这样，你提供给客户的批次是能保证质量均一的，保证你生产批次的质量标准限度。没经历过也没听过这么大量的产品质量检验是一个值的。

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8楼2016-08-26 20:48:15
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lcx633123

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

做一致性比较在通则里面就一句话带过（药典没有硬性要求），建议性的口吻。我想到的方法就是利用统计学原理（单因素方差分析），在同一批次的不同地方，以及不同批次之间比较。比如说你这种情况：就当每次最大生产量为一批，然后在不同部位（至少三处）取样，然后每个样品平行3份检测，同批次内比较；然后不同批次也是一样的办法，最后不同批次之间比较。这样检测工作确实会大很多，也可以自行设计方法，合理就好。统计学一般把5%以内误差算为无显著性差异，严格一点就是1%，但一般做到5%已经很不错了。
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思想有多暴烈，现实就有多收敛。
9楼2016-08-26 23:41:18
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yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
9楼: Originally posted by lcx633123 at 2016-08-26 23:41:18
做一致性比较在通则里面就一句话带过（药典没有硬性要求），建议性的口吻。我想到的方法就是利用统计学原理（单因素方差分析），在同一批次的不同地方，以及不同批次之间比较。比如说你这种情况：就当每次最大生产量 ...

这个工作量确实不小啊
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10楼2016-08-29 15:46:15
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