应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 均一性验证。批量均一性
51/1返回列表
查看: 4870  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yuqing1104

铜虫 (小有名气)

[求助] 均一性验证。批量均一性 已有2人参与

客户审计开了如下不符合项：
宣读不符合项时是这样说的
“工艺验证、基本达到要求；关于批的均一性，没有看到文件，a、很多个小批，根据客户订单有大批，最后给了一个批号，声称是一批，必须是均一的，均一性的确认需要进一步做。”
如下是发过来的正式报告:“ your company could not provide documents to prove the batch conformity of Sodium Glycin Carbonate”

我不是药学相关的，没做过GMP，所以不太清楚这个问题到底该怎么整改？请论坛经验丰富的朋友赐教。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-08-23 13:32:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

siltfrog

木虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by yuqing1104 at 2016-08-26 14:32:01
我说一下我们的过程：我们单批次是250公斤，如果客户需要3吨，那么我要生产12天（12个小批次），我还需要将每天生产的150公斤共计12天的全部总混合？如果不混合，就相当于这个3吨是包含了12个小批次的，这个批量均 ...

这个要跟客户说明，并且协商确定质量标准。你的生产能力（混料）是有限度的，最大量的单批次可以证明均一性，但超过该限度只能增加批次。你只要保证你最大量的批次都是经过验证有数据支持的就行（混料均一性验证完成即可）。这样，你提供给客户的批次是能保证质量均一的，保证你生产批次的质量标准限度。没经历过也没听过这么大量的产品质量检验是一个值的。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
8楼2016-08-26 20:48:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
GMP对批有相应规定，液体指最后混合并灌装前的均一产品，固体制剂指压片或装胶囊前总混后的均一产品。客户估计的意思是你们总混前每个亚批需要检验，确定含量等指标差异等控制在可以接受范围内，而你们没有对该过程作出评估并给出依据。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-08-25 08:34:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-25 08:34:26
GMP对批有相应规定，液体指最后混合并灌装前的均一产品，固体制剂指压片或装胶囊前总混后的均一产品。客户估计的意思是你们总混前每个亚批需要检验，确定含量等指标差异等控制在可以接受范围内，而你们没有对该过程 ...

你好，你的意思我基本理解，有个疑问：什么是可接受的范围？这个范围我该如何制定？
赞一下 回复此楼
3楼2016-08-26 08:15:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yuqing1104 at 2016-08-26 08:15:53
你好，你的意思我基本理解，有个疑问：什么是可接受的范围？这个范围我该如何制定？...

RSD,验证均一性需要用这个作为结果的判断，范围嘛，不必太死，低于5%吧，看自己产品验证后再决定。顺便说说，该方式对应的固体取样要求，包含不同部位（例如总混后颗粒需要取样不同位置不同深度的样品），不同时间（例如压片需要取样压片不同时间段的样品）。其他自己多上论坛转转，或者看看GMP实施指南。
赞一下 回复此楼
4楼2016-08-26 10:26:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考博] 华师大读博 +3 xq83 2026-04-22 3/150 2026-04-22 03:56 by 啊哒哒哒叨
[论文投稿] 急需审稿人！！！ +3 陆小果画大饼 2026-04-21 3/150 2026-04-21 23:54 by jzy_123456
[考博] 申博/考博 +4 啃面包的小书虫 2026-04-17 8/400 2026-04-21 16:26 by 啃面包的小书虫
[考研] 一志愿A区211，22408 321求调剂 +7 随心所欲☆ 2026-04-15 8/400 2026-04-21 08:22 by Equinoxhua
[考研] 295分求调剂 +6 ?要上岸? 2026-04-17 6/300 2026-04-21 08:18 by Equinoxhua
[考研] 085600材料与化工调剂 5+3 孜孜不倦2002 2026-04-19 6/300 2026-04-20 21:25 by babero
[论文投稿] 期刊推荐 +3 材料研究生 2026-04-15 5/250 2026-04-20 16:02 by 豆豆7758
[论文投稿] 有没有接收比较快的sci期刊呀，最好在一个月之内的，研三孩子求毕业 20+4 之护着 2026-04-16 7/350 2026-04-20 15:45 by 豆豆7758
[考博] 申博 +3 Xyyx. 2026-04-18 3/150 2026-04-20 10:44 by YuY66
[考博] 湖南大学刘巧玲课题组2026年第二批次博士研究生招生信息 +3 南风观火 2026-04-18 5/250 2026-04-20 10:13 by 南风观火
[考研] 求计算机方向调剂 +3 Toffee2 2026-04-16 6/300 2026-04-19 22:37 by ll叶
[考研] 294求调剂 +8 淡然654321 2026-04-17 9/450 2026-04-19 19:51 by Equinoxhua
[考研] 304求调剂 +8 castLight 2026-04-16 8/400 2026-04-19 17:14 by 中豫男
[考研] 求调剂 +10 小聂爱学习 2026-04-16 12/600 2026-04-19 16:51 by 中豫男
[考研] 求调剂 +6 苦命人。。。 2026-04-18 7/350 2026-04-19 16:27 by 中豫男
[考研] 294求调剂 +15 淡然654321 2026-04-15 15/750 2026-04-19 08:20 by cuisz
[考研] 260求调剂 +4 Zyt1314520.. 2026-04-17 5/250 2026-04-18 08:28 by babysonlkd
[考研] 急需调剂 +9 绝不放弃22 2026-04-15 10/500 2026-04-18 08:09 by chixmc
[有机交流] 二苯甲酮酸类衍生物 50+3 小白爱主人 2026-04-17 6/300 2026-04-17 18:47 by kf2781974
[考研] 322求调剂 +6 tekuzu 2026-04-17 6/300 2026-04-17 13:48 by Espannnnnol
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭