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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 均一性验证。批量均一性
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yuqing1104

铜虫 (小有名气)

[求助] 均一性验证。批量均一性 已有2人参与

客户审计开了如下不符合项：
宣读不符合项时是这样说的
“工艺验证、基本达到要求；关于批的均一性，没有看到文件，a、很多个小批，根据客户订单有大批，最后给了一个批号，声称是一批，必须是均一的，均一性的确认需要进一步做。”
如下是发过来的正式报告:“ your company could not provide documents to prove the batch conformity of Sodium Glycin Carbonate”

我不是药学相关的，没做过GMP，所以不太清楚这个问题到底该怎么整改？请论坛经验丰富的朋友赐教。
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1楼 2016-08-23 13:32:38
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yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-26 10:26:53
RSD,验证均一性需要用这个作为结果的判断，范围嘛，不必太死，低于5%吧，看自己产品验证后再决定。顺便说说，该方式对应的固体取样要求，包含不同部位（例如总混后颗粒需要取样不同位置不同深度的样品），不同时间 ...

我说一下我们的过程：我们单批次是250公斤，如果客户需要3吨，那么我要生产12天（12个小批次），我还需要将每天生产的150公斤共计12天的全部总混合？如果不混合，就相当于这个3吨是包含了12个小批次的，这个批量均一性我如何进行？如果需要将12批次总混合，我们也没有3吨的混料设备呢。这个一直是我不知道该怎么处理的。
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7楼2016-08-26 14:33:50
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
GMP对批有相应规定，液体指最后混合并灌装前的均一产品，固体制剂指压片或装胶囊前总混后的均一产品。客户估计的意思是你们总混前每个亚批需要检验，确定含量等指标差异等控制在可以接受范围内，而你们没有对该过程作出评估并给出依据。
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2楼2016-08-25 08:34:26
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yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-25 08:34:26
GMP对批有相应规定，液体指最后混合并灌装前的均一产品，固体制剂指压片或装胶囊前总混后的均一产品。客户估计的意思是你们总混前每个亚批需要检验，确定含量等指标差异等控制在可以接受范围内，而你们没有对该过程 ...

你好，你的意思我基本理解，有个疑问：什么是可接受的范围？这个范围我该如何制定？
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3楼2016-08-26 08:15:53
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youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yuqing1104 at 2016-08-26 08:15:53
你好，你的意思我基本理解，有个疑问：什么是可接受的范围？这个范围我该如何制定？...

RSD,验证均一性需要用这个作为结果的判断，范围嘛，不必太死，低于5%吧，看自己产品验证后再决定。顺便说说，该方式对应的固体取样要求，包含不同部位（例如总混后颗粒需要取样不同位置不同深度的样品），不同时间（例如压片需要取样压片不同时间段的样品）。其他自己多上论坛转转，或者看看GMP实施指南。
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4楼2016-08-26 10:26:53
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