应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 均一性验证。批量均一性
汕头大学海洋科学接受调剂
51/1返回列表
查看: 4848  |  回复: 9
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

yuqing1104

铜虫 (小有名气)

[求助] 均一性验证。批量均一性 已有2人参与

客户审计开了如下不符合项：
宣读不符合项时是这样说的
“工艺验证、基本达到要求；关于批的均一性，没有看到文件，a、很多个小批，根据客户订单有大批，最后给了一个批号，声称是一批，必须是均一的，均一性的确认需要进一步做。”
如下是发过来的正式报告:“ your company could not provide documents to prove the batch conformity of Sodium Glycin Carbonate”

我不是药学相关的，没做过GMP，所以不太清楚这个问题到底该怎么整改？请论坛经验丰富的朋友赐教。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-08-23 13:32:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lcx633123

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

做一致性比较在通则里面就一句话带过（药典没有硬性要求），建议性的口吻。我想到的方法就是利用统计学原理（单因素方差分析），在同一批次的不同地方，以及不同批次之间比较。比如说你这种情况：就当每次最大生产量为一批，然后在不同部位（至少三处）取样，然后每个样品平行3份检测，同批次内比较；然后不同批次也是一样的办法，最后不同批次之间比较。这样检测工作确实会大很多，也可以自行设计方法，合理就好。统计学一般把5%以内误差算为无显著性差异，严格一点就是1%，但一般做到5%已经很不错了。
赞一下(1人) 回复此楼
思想有多暴烈，现实就有多收敛。
9楼2016-08-26 23:41:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答

youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
GMP对批有相应规定，液体指最后混合并灌装前的均一产品，固体制剂指压片或装胶囊前总混后的均一产品。客户估计的意思是你们总混前每个亚批需要检验，确定含量等指标差异等控制在可以接受范围内，而你们没有对该过程作出评估并给出依据。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-08-25 08:34:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuqing1104

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youxingyi at 2016-08-25 08:34:26
GMP对批有相应规定，液体指最后混合并灌装前的均一产品，固体制剂指压片或装胶囊前总混后的均一产品。客户估计的意思是你们总混前每个亚批需要检验，确定含量等指标差异等控制在可以接受范围内，而你们没有对该过程 ...

你好，你的意思我基本理解，有个疑问：什么是可接受的范围？这个范围我该如何制定？
赞一下 回复此楼
3楼2016-08-26 08:15:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youxingyi

木虫 (著名写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yuqing1104 at 2016-08-26 08:15:53
你好，你的意思我基本理解，有个疑问：什么是可接受的范围？这个范围我该如何制定？...

RSD,验证均一性需要用这个作为结果的判断，范围嘛，不必太死，低于5%吧，看自己产品验证后再决定。顺便说说，该方式对应的固体取样要求，包含不同部位（例如总混后颗粒需要取样不同位置不同深度的样品），不同时间（例如压片需要取样压片不同时间段的样品）。其他自己多上论坛转转，或者看看GMP实施指南。
赞一下 回复此楼
4楼2016-08-26 10:26:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 10 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 0854调剂 +11 长弓傲 2026-04-12 14/700 2026-04-14 16:07 by 逆水乘风
[考研] 考研求调剂 +12 子木呐 2026-04-12 13/650 2026-04-14 01:19 by 王珺璞
[考研] 297工科，求调剂? +13 河南农业大学-能 2026-04-12 13/650 2026-04-13 14:12 by dingyanbo1
[考研] 材料考研调剂 +29 云木达达 2026-04-11 31/1550 2026-04-13 13:32 by lyh鲁老师
[考研] 电气工程专硕320求调剂 +5 小麻子111 2026-04-10 5/250 2026-04-12 10:47 by zhouyuwinner
[考研] 求调剂，262机械专硕 +8 嗯yyl 2026-04-08 8/400 2026-04-12 02:31 by 秋豆菜芽
[考研] 280求调剂 +13 wzzz王 2026-04-09 13/650 2026-04-12 00:31 by 勇攀高峰0126
[考研] 346，工科求调剂 +3 moser233 2026-04-09 3/150 2026-04-11 10:04 by zhq0425
[考研] 广东省 085601 329分求调剂 +14 Eddieddd 2026-04-10 14/700 2026-04-11 09:58 by bljnqdcc
[考研] 0854调剂 +4 长弓傲 2026-04-09 4/200 2026-04-11 09:18 by 猪会飞
[考研] 一志愿北理工298英一数二已上岸，感谢各位老师 +14 Reframe 2026-04-10 16/800 2026-04-10 23:07 by caotw2020
[考研] 289 分105500药学专硕求调剂(找B区学校) +6 白云123456789 2026-04-09 8/400 2026-04-10 21:13 by zhouxiaoyu
[考研] 22408 366分，本科211，一志愿西工大 +4 Rubt 2026-04-09 4/200 2026-04-10 19:51 by chemisry
[考博] 博士自荐 +7 可可小胖 2026-04-08 7/350 2026-04-10 08:28 by kimhero
[考研] 314求调剂 +14 weltZeng 2026-04-09 14/700 2026-04-09 23:14 by wolf97
[考研] 求机械专硕297第二批调剂 +5 拾柒12。 2026-04-08 5/250 2026-04-09 16:43 by 允当适度
[考研] 085501机械英二77总分294求调剂，接受跨专业学习 +6 守法公民亓纪 2026-04-08 6/300 2026-04-09 15:55 by wp06
[考研] 085404，334分，求调剂 +5 sunjie8888 2026-04-08 8/400 2026-04-09 07:26 by sunjie8888
[考研] 296求调剂 +3 汪！？！ 2026-04-08 3/150 2026-04-08 22:00 by zhouyuwinner
[考研] 259求调剂 +5 就爱吃土豆呀呀 2026-04-07 5/250 2026-04-07 22:40 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭