| 查看: 1431 | 回复: 8 | ||
lovemymother新虫 (小有名气)
|
[求助]
有关原料药质量的问题 已有8人参与
|
|
有一问题想咨询一下， 我现在做着一个原料药，标准只有英国药典收载。目前做的成品溶解度不符合英国药典“在甲醇和乙醇中溶解”的规定，充其量也就能在甲醇和乙醇中微溶。可不可以把质量标准修改一下，改成微溶，这样能行吗？我怎么觉得不太行呢，毕竟是英国药典呀，能随便改吗？大家觉得呢？急急急！谢谢 |
回复此楼» 猜你喜欢
第4年了，马上40了，可能我与国基确实无缘吧。。。
已经有12人回复
-
2026年申博药学专业
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有177人回复
-
药学专硕申博
已经有18人回复
-
可能上不了岸？有条件的可以考虑其他出路
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
分子对接相关经验分享
已经有0人回复
-
2026生物医药产业发展大会
已经有0人回复
-
国青中了
已经有23人回复
-
:D多个国家或地区的农药法规&登记情况查询网站
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 有关多肽起始原料方面的问题
已经有7人回复
- 原辅料相容性问题-原料药中含有钙离子，辅料中是否可含有镁离子（硬脂酸镁）？
已经有1人回复
- 原料药注册类资料之技术转让，与国药局文件相符合
已经有12人回复
- 直接购买有生产批号的原料药来做制剂的检验问题
已经有1人回复
- 六类仿制片剂所用的原料药杂质限度的问题？
已经有15人回复
- 国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知
已经有0人回复
- 求助一个仿制药工艺中间体反应过程及质量控制方面的问题
已经有7人回复
- 国药审评中心的一些文件 分享一下
已经有27人回复
- 有关物质检测问题
已经有4人回复
- 化学药物杂质研究的技术指导原则
已经有361人回复
- 求助关于质量标准有关物质问题
已经有15人回复
- 有关加样回收率的
已经有7人回复
- 求助：原料药和制剂有关物质关系
已经有15人回复
- 【素材】药事管理——药品信息管理
已经有8人回复
2楼2016-03-08 09:57:04
jasonscott
铁虫 (正式写手)
- DRDEPI: 3
- 应助: 65 (初中生)
- 金币: 2573
- 红花: 9
- 帖子: 533
- 在线: 285.5小时
- 虫号: 809179
- 注册: 2009-07-15
- 专业: 有机合成
3楼2016-03-08 10:00:55
ray2317
木虫 (小有名气)
知足者
- 应助: 48 (小学生)
- 金币: 1733.3
- 散金: 50
- 红花: 7
- 帖子: 200
- 在线: 100.5小时
- 虫号: 1234936
- 注册: 2011-03-16
- 性别: GG
- 专业: 药物学其他科学问题
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+3 2016-03-09 15:25:25
感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+3 2016-03-09 15:25:25
|
每一项标准内容的制订或改变都要有充足的依据，在CTD资料里还会有标准的收录与比较，你更改的理由是什么？有没有做过充足的分析研究？这些都要上资料的。不能因为做不到或做不出就随意更改标准，因为很可能是你的研究不够充分。正如楼上所说，你的溶解度变小的原因有没有充分研究？相关影响因素是否考察？如晶型、粒径，或某种有机残留过高而引起？ 如果找到原因，并且进行充分说明，如原因是粒径较大，但对原料质量或最终制剂没有影响，那么更改也是可以的。所有的制订或修改，前提就是：研究充分，依据充足！ |
4楼2016-03-08 10:16:32
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
- DRDEPI: 17
- 应助: 849 (博后)
- 贵宾: 0.978
- 金币: 22119.4
- 散金: 3714
- 红花: 103
- 沙发: 5
- 帖子: 3828
- 在线: 803.1小时
- 虫号: 568253
- 注册: 2008-06-03
- 专业: 分析化学
- 管辖: 新药研发
5楼2016-03-08 10:57:39
6楼2016-03-08 11:12:06
7楼2016-03-08 16:45:58
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬砖将
- DRDEPI: 8
- 应助: 820 (博后)
- 贵宾: 3.006
- 金币: 17161.9
- 散金: 13
- 红花: 67
- 沙发: 1
- 帖子: 5612
- 在线: 944.5小时
- 虫号: 1272275
- 注册: 2011-04-21
- 专业: 药物分析
- 管辖: 新药研发
8楼2016-03-08 17:50:54
zhangrui1987
木虫 (正式写手)
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 1895.1
- 散金: 64
- 红花: 8
- 帖子: 565
- 在线: 488.4小时
- 虫号: 1112508
- 注册: 2010-10-01
- 性别: GG
- 专业: 合成药物化学
9楼2016-03-09 15:35:40
