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lovemymother新虫 (小有名气)
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[求助]
有关原料药质量的问题 已有8人参与
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有一问题想咨询一下， 我现在做着一个原料药，标准只有英国药典收载。目前做的成品溶解度不符合英国药典“在甲醇和乙醇中溶解”的规定，充其量也就能在甲醇和乙醇中微溶。可不可以把质量标准修改一下，改成微溶，这样能行吗？我怎么觉得不太行呢，毕竟是英国药典呀，能随便改吗？大家觉得呢？急急急！谢谢 |
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5楼2016-03-08 10:57:39
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3楼2016-03-08 10:00:55
ray2317
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+3 2016-03-09 15:25:25
感谢参与，应助指数 +1
lovemymother: 金币+3 2016-03-09 15:25:25
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每一项标准内容的制订或改变都要有充足的依据，在CTD资料里还会有标准的收录与比较，你更改的理由是什么？有没有做过充足的分析研究？这些都要上资料的。不能因为做不到或做不出就随意更改标准，因为很可能是你的研究不够充分。正如楼上所说，你的溶解度变小的原因有没有充分研究？相关影响因素是否考察？如晶型、粒径，或某种有机残留过高而引起？ 如果找到原因，并且进行充分说明，如原因是粒径较大，但对原料质量或最终制剂没有影响，那么更改也是可以的。所有的制订或修改，前提就是：研究充分，依据充足！ |
4楼2016-03-08 10:16:32
