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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关多肽起始原料方面的问题
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老鼠1998

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关多肽起始原料方面的问题 已有5人参与

我们现在准备做地加瑞克的新药报批工作，这是一个十肽，所牵涉到的起始原料有十个氨基酸，在对每一个氨基酸建立质量标准的过程中，如果按照化药起始原料质量标准建立，所要做的工作有耐用性，专属性，定量限，检测限，中间精密度，重复性等工作，如果将这10个氨基酸，都像这样建立一下质量标准，一年也忙不完啊，请教各位做过多肽的大神，真的需要这样做吗？
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1楼 2016-01-14 15:57:25
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kitten1983aw

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
10个氨基酸的含量，有关物质，合成以后每个氨基酸原料都要作为杂质要检测残留，还要检测每个氨基酸的有关物质在终产品中间的残留。制定各个反应中间体的检测方法和质量标准。最后还要做影响因素和稳定性（6个月）。这些都做完估计至少得2年都是非常顺利，非常快的了。1年就不要想了。做新药不要想着省事了，静下心来扎扎实实做好才是硬道理。
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2楼2016-01-14 17:30:00
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老鼠1998

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kitten1983aw at 2016-01-14 17:30:00
10个氨基酸的含量，有关物质，合成以后每个氨基酸原料都要作为杂质要检测残留，还要检测每个氨基酸的有关物质在终产品中间的残留。制定各个反应中间体的检测方法和质量标准。最后还要做影响因素和稳定性（6个月）。 ...

不好意思，可能是我表达的有问题，我想问的是有关起始原料质量标准的建立，是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作，因为牵涉的原料有十个

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3楼2016-01-15 09:45:02
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郭小勺

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 老鼠1998 at 2016-01-15 09:45:02
不好意思，可能是我表达的有问题，我想问的是有关起始原料质量标准的建立，是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作，因为牵涉的原料有十个
...

这些新药申报要求里面没有叙述么。

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4楼2016-01-15 15:18:40
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blueeye563

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是否应该评估一下合成工艺？
不是一次性投入十个氨基酸吧？
那么
杂质的引入确实和起始物料很有关系
是否杂质的清除和工艺能力也有关系呢？
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大智若愚 大巧若拙 大辩若讷
5楼2016-01-15 15:28:37
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YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
起始物料应该控制质量，具体的控制项目当然需要结合工艺，不然如何保证产品质量？
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6楼2016-01-17 11:55:43
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月光晒谷

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

其实检测方法定下后,也挺快的.有些氨基酸可以共用一个方法,但我们都分别验证了.你说的这些都要做,而且杂质要有合理的限度.我们一个新药发补资料中就提到有一个氨基酸杂质大于2%,让我们证明研究对产品是否有影响.另外,异构体也要建立方法检查.
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7楼2016-01-27 11:35:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

以我们现在掌握的标准来看，是需要做的，并且在所做的这些研究基础上，也可得到有关杂质谱、杂质传递的很多信息，可制定各起始物料、中间体的有效的控制标准。只不过标准是相对于指导工艺的，因此对于起始物料、中间体的标准以操作简单、快速、准确为好，就是一个批间对比、中间控制，能指导工艺控制即可！
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gwmgyp
8楼2016-01-28 10:41:56
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