应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关多肽起始原料方面的问题
51/1返回列表
查看: 1397  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

老鼠1998

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关多肽起始原料方面的问题 已有5人参与

我们现在准备做地加瑞克的新药报批工作，这是一个十肽，所牵涉到的起始原料有十个氨基酸，在对每一个氨基酸建立质量标准的过程中，如果按照化药起始原料质量标准建立，所要做的工作有耐用性，专属性，定量限，检测限，中间精密度，重复性等工作，如果将这10个氨基酸，都像这样建立一下质量标准，一年也忙不完啊，请教各位做过多肽的大神，真的需要这样做吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-01-14 15:57:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

blueeye563

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是否应该评估一下合成工艺？
不是一次性投入十个氨基酸吧？
那么
杂质的引入确实和起始物料很有关系
是否杂质的清除和工艺能力也有关系呢？
赞一下(1人) 回复此楼
大智若愚 大巧若拙 大辩若讷
5楼2016-01-15 15:28:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

kitten1983aw

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
10个氨基酸的含量，有关物质，合成以后每个氨基酸原料都要作为杂质要检测残留，还要检测每个氨基酸的有关物质在终产品中间的残留。制定各个反应中间体的检测方法和质量标准。最后还要做影响因素和稳定性（6个月）。这些都做完估计至少得2年都是非常顺利，非常快的了。1年就不要想了。做新药不要想着省事了，静下心来扎扎实实做好才是硬道理。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-01-14 17:30:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

老鼠1998

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kitten1983aw at 2016-01-14 17:30:00
10个氨基酸的含量，有关物质，合成以后每个氨基酸原料都要作为杂质要检测残留，还要检测每个氨基酸的有关物质在终产品中间的残留。制定各个反应中间体的检测方法和质量标准。最后还要做影响因素和稳定性（6个月）。 ...

不好意思，可能是我表达的有问题，我想问的是有关起始原料质量标准的建立，是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作，因为牵涉的原料有十个

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-01-15 09:45:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

郭小勺

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 老鼠1998 at 2016-01-15 09:45:02
不好意思，可能是我表达的有问题，我想问的是有关起始原料质量标准的建立，是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作，因为牵涉的原料有十个
...

这些新药申报要求里面没有叙述么。

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
4楼2016-01-15 15:18:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 帮忙看看fileCode +4 wwncly 2026-08-10 8/400 2026-08-10 22:07 by demonstreets
[基金申请] 小木虫上这么多卖论文的，真有人买论文么？感觉没必要啊 +3 Tide man 2026-08-10 3/150 2026-08-10 21:48 by GZUZM
[基金申请] FileCode能看出啥？ +7 要乐观耀哥 2026-08-10 15/750 2026-08-10 19:29 by 要乐观耀哥
[基金申请] 确定了，国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +10 yufeiwaner 2026-08-09 11/550 2026-08-10 18:47 by yufeiwaner
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +3 瞬息宇宙 2026-08-10 3/150 2026-08-10 18:27 by Tide man
[基金申请] 我的国基提前知道中了，可是同事的操作让我实在接受不了，怎么会有这样的人 +8 家与远方 2026-08-10 11/550 2026-08-10 17:09 by 六两废铜
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +11 archvillain 2026-08-04 13/650 2026-08-10 14:41 by seekfind
[基金申请] 好奇怪的filecode +4 布布和一二 2026-08-08 5/250 2026-08-10 14:20 by 冰心玉壶晴
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 面上项目filecode邪修 +5 西山十月 2026-08-09 7/350 2026-08-10 07:32 by 仁砚薪传
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode +14 等待解的谜 2026-08-06 19/950 2026-08-07 12:20 by wlwhappy
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭