应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关多肽起始原料方面的问题
51/1返回列表
查看: 1389  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

老鼠1998

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关多肽起始原料方面的问题 已有5人参与

我们现在准备做地加瑞克的新药报批工作，这是一个十肽，所牵涉到的起始原料有十个氨基酸，在对每一个氨基酸建立质量标准的过程中，如果按照化药起始原料质量标准建立，所要做的工作有耐用性，专属性，定量限，检测限，中间精密度，重复性等工作，如果将这10个氨基酸，都像这样建立一下质量标准，一年也忙不完啊，请教各位做过多肽的大神，真的需要这样做吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-01-14 15:57:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

blueeye563

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
是否应该评估一下合成工艺？
不是一次性投入十个氨基酸吧？
那么
杂质的引入确实和起始物料很有关系
是否杂质的清除和工艺能力也有关系呢？
赞一下(1人) 回复此楼
大智若愚 大巧若拙 大辩若讷
5楼2016-01-15 15:28:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

kitten1983aw

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
10个氨基酸的含量，有关物质，合成以后每个氨基酸原料都要作为杂质要检测残留，还要检测每个氨基酸的有关物质在终产品中间的残留。制定各个反应中间体的检测方法和质量标准。最后还要做影响因素和稳定性（6个月）。这些都做完估计至少得2年都是非常顺利，非常快的了。1年就不要想了。做新药不要想着省事了，静下心来扎扎实实做好才是硬道理。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-01-14 17:30:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

老鼠1998

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kitten1983aw at 2016-01-14 17:30:00
10个氨基酸的含量，有关物质，合成以后每个氨基酸原料都要作为杂质要检测残留，还要检测每个氨基酸的有关物质在终产品中间的残留。制定各个反应中间体的检测方法和质量标准。最后还要做影响因素和稳定性（6个月）。 ...

不好意思，可能是我表达的有问题，我想问的是有关起始原料质量标准的建立，是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作，因为牵涉的原料有十个

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-01-15 09:45:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

郭小勺

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 老鼠1998 at 2016-01-15 09:45:02
不好意思，可能是我表达的有问题，我想问的是有关起始原料质量标准的建立，是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作，因为牵涉的原料有十个
...

这些新药申报要求里面没有叙述么。

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
4楼2016-01-15 15:18:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] fileCode有新解读？ +9 Tide man 2026-08-08 17/850 2026-08-08 14:56 by archvillain
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +5 布布和一二 2026-08-08 8/400 2026-08-08 14:54 by archvillain
[博后之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 6/300 2026-08-08 14:42 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 4/200 2026-08-08 14:27 by oEVWOejN9taj
[论文投稿] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 5/250 2026-08-08 14:22 by oEVWOejN9taj
[教师之家] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 KXLV3nuBVBY7 2026-08-07 5/250 2026-08-08 14:07 by oEVWOejN9taj
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +5 a089 2026-08-07 5/250 2026-08-08 14:04 by alian_214
[找工作] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 4/200 2026-08-08 10:39 by 3OOjAIS77qg2
[硕博家园] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 Vi50GxzrFcSG 2026-08-07 6/300 2026-08-08 10:19 by 3OOjAIS77qg2
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +3 HEQlVqMTIA7d 2026-08-07 3/150 2026-08-08 03:47 by 6vVgjDL4CnGu
[基金申请] 固定端突然变了，今天 +6 archvillain 2026-08-06 10/500 2026-08-07 16:03 by 医学老男孩
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +3 布布和一二 2026-08-07 3/150 2026-08-07 15:09 by gltch
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] 关于豆爷回答的JTJC与%2F数量 +4 yang182083 2026-08-06 6/300 2026-08-07 12:43 by 虫友是什么虫
[基金申请] filecode +8 布布和一二 2026-08-06 11/550 2026-08-06 20:41 by tangpu318
[基金申请] 好消息？这个有何含义？？？ +8 Tide man 2026-08-05 10/500 2026-08-05 16:14 by xmuxiaoyu
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 面上提前没消息，有中的吗 +14 archvillain 2026-08-02 18/900 2026-08-04 14:42 by archvillain
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭