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老鼠1998

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关多肽起始原料方面的问题 已有5人参与

我们现在准备做地加瑞克的新药报批工作,这是一个十肽,所牵涉到的起始原料有十个氨基酸,在对每一个氨基酸建立质量标准的过程中,如果按照化药起始原料质量标准建立,所要做的工作有耐用性,专属性,定量限,检测限,中间精密度,重复性等工作,如果将这10个氨基酸,都像这样建立一下质量标准,一年也忙不完啊,请教各位做过多肽的大神,真的需要这样做吗?
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kitten1983aw

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
10个氨基酸的含量,有关物质,合成以后每个氨基酸原料都要作为杂质要检测残留,还要检测每个氨基酸的有关物质在终产品中间的残留。制定各个反应中间体的检测方法和质量标准。最后还要做影响因素和稳定性(6个月)。这些都做完估计至少得2年都是非常顺利,非常快的了。1年就不要想了。做新药不要想着省事了,静下心来扎扎实实做好才是硬道理。
2楼2016-01-14 17:30:00
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老鼠1998

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by kitten1983aw at 2016-01-14 17:30:00
10个氨基酸的含量,有关物质,合成以后每个氨基酸原料都要作为杂质要检测残留,还要检测每个氨基酸的有关物质在终产品中间的残留。制定各个反应中间体的检测方法和质量标准。最后还要做影响因素和稳定性(6个月)。 ...

不好意思,可能是我表达的有问题,我想问的是有关起始原料质量标准的建立,是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作,因为牵涉的原料有十个

发自小木虫Android客户端
3楼2016-01-15 09:45:02
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郭小勺

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 老鼠1998 at 2016-01-15 09:45:02
不好意思,可能是我表达的有问题,我想问的是有关起始原料质量标准的建立,是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作,因为牵涉的原料有十个
...

这些新药申报要求里面没有叙述么。

发自小木虫IOS客户端
4楼2016-01-15 15:18:40
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blueeye563

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
是否应该评估一下合成工艺?
不是一次性投入十个氨基酸吧?
那么
杂质的引入确实和起始物料很有关系
是否杂质的清除和工艺能力也有关系呢?
大智若愚 大巧若拙 大辩若讷
5楼2016-01-15 15:28:37
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YBMCL

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
起始物料应该控制质量,具体的控制项目当然需要结合工艺,不然如何保证产品质量?
6楼2016-01-17 11:55:43
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月光晒谷

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

其实检测方法定下后,也挺快的.有些氨基酸可以共用一个方法,但我们都分别验证了.你说的这些都要做,而且杂质要有合理的限度.我们一个新药发补资料中就提到有一个氨基酸杂质大于2%,让我们证明研究对产品是否有影响.另外,异构体也要建立方法检查.
7楼2016-01-27 11:35:02
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

以我们现在掌握的标准来看,是需要做的,并且在所做的这些研究基础上,也可得到有关杂质谱、杂质传递的很多信息,可制定各起始物料、中间体的有效的控制标准。只不过标准是相对于指导工艺的,因此对于起始物料、中间体的标准以操作简单、快速、准确为好,就是一个批间对比、中间控制,能指导工艺控制即可!
gwmgyp
8楼2016-01-28 10:41:56
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