应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关多肽起始原料方面的问题
51/1返回列表
查看: 1171  |  回复: 7
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

老鼠1998

新虫 (初入文坛)

[求助] 有关多肽起始原料方面的问题 已有5人参与

我们现在准备做地加瑞克的新药报批工作，这是一个十肽，所牵涉到的起始原料有十个氨基酸，在对每一个氨基酸建立质量标准的过程中，如果按照化药起始原料质量标准建立，所要做的工作有耐用性，专属性，定量限，检测限，中间精密度，重复性等工作，如果将这10个氨基酸，都像这样建立一下质量标准，一年也忙不完啊，请教各位做过多肽的大神，真的需要这样做吗？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2016-01-14 15:57:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

月光晒谷

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

其实检测方法定下后,也挺快的.有些氨基酸可以共用一个方法,但我们都分别验证了.你说的这些都要做,而且杂质要有合理的限度.我们一个新药发补资料中就提到有一个氨基酸杂质大于2%,让我们证明研究对产品是否有影响.另外,异构体也要建立方法检查.
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2016-01-27 11:35:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

kitten1983aw

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
10个氨基酸的含量，有关物质，合成以后每个氨基酸原料都要作为杂质要检测残留，还要检测每个氨基酸的有关物质在终产品中间的残留。制定各个反应中间体的检测方法和质量标准。最后还要做影响因素和稳定性（6个月）。这些都做完估计至少得2年都是非常顺利，非常快的了。1年就不要想了。做新药不要想着省事了，静下心来扎扎实实做好才是硬道理。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2016-01-14 17:30:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

老鼠1998

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by kitten1983aw at 2016-01-14 17:30:00
10个氨基酸的含量，有关物质，合成以后每个氨基酸原料都要作为杂质要检测残留，还要检测每个氨基酸的有关物质在终产品中间的残留。制定各个反应中间体的检测方法和质量标准。最后还要做影响因素和稳定性（6个月）。 ...

不好意思，可能是我表达的有问题，我想问的是有关起始原料质量标准的建立，是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作，因为牵涉的原料有十个

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
3楼2016-01-15 09:45:02
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

郭小勺

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 老鼠1998 at 2016-01-15 09:45:02
不好意思，可能是我表达的有问题，我想问的是有关起始原料质量标准的建立，是否需要和化药的主要起始原料一样做那么多工作，因为牵涉的原料有十个
...

这些新药申报要求里面没有叙述么。

发自小木虫IOS客户端
赞一下 回复此楼
4楼2016-01-15 15:18:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭