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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 原料药合成问题
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gxulee

银虫 (小有名气)

想飞的鱼

[交流] 原料药合成问题

在原料药合成中，前面两步反应使用了石油醚进行后处理（后面还有两步反应），
这对终产物会不会有影响，对最终的报批会不会产生影响，或者石油醚是否必须
更换为正己烷、正庚烷。按照产物的残留溶剂测试结果看正己烷和正庚烷的残留
量都符合要求。交流一下
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1楼 2016-03-03 14:56:49
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

一人一半

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
gxulee: 金币+5, 石油醚目前来看做残留溶剂确实不好做，正庚烷确实是个不错的选择，要求限度比较高，在做药方面使用的价格不算高。 2016-03-03 15:20:45
对产品的影响应该不大，不管石油醚，正己烷，正庚烷，一般都是用在重结晶上作为不良溶剂使用的，只要能起到提纯的作用就可以

但是石油醚是个混合物，我们以前申报的时候，做石油醚的残留溶剂不好做，所以都用正己烷或者正庚烷来代替它，正庚烷可能价格更贵点
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征途漫漫，拼字当头
2楼2016-03-03 15:15:37
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qidai2005

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
gxulee(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-22 11:09:52
本帖内容被屏蔽
10楼2016-03-05 09:29:21
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ray2317

木虫 (小有名气)

知足者
★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
mouse103: 金币+1, 谢谢分享 2016-03-05 08:30:23
石油醚是混合物，成分比较复杂，后面的残溶不好做，峰的归属比较麻烦。所以一般建议不使用石油醚，能用替换最好还是替换吧。
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药物研发
5楼2016-03-03 15:49:51
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lysrandy

禁虫 (职业作家)

大山
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by mouse103 at 2016-03-05 08:32:09
我们刚有一个项目批准了，用石油醚，残留做的是正己烷。不过建议你还是将石油醚换掉

批件里面没有让你们补充研究？
我们刚也拿到一个临床批件，之前还做了石油醚的残留，直接让补充研究，就目前的趋势来看，石油醚几乎是必然发补的吧
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目标-2012
12楼2016-03-21 08:41:25
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sazx2008

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
gxulee(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-22 11:11:37
实验室中石油醚使用较多的为60~90的，其成分复杂，在做溶剂残留实验时候很麻烦，强烈建议更改为正庚烷；
如果最后一步使用正己烷，残留溶剂的时候还要考虑苯，就比较麻烦了，所以更改为正庚烷比较稳妥。
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16楼2016-03-21 17:28:47
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wang5932996

银虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
18楼: Originally posted by 我爱吃鸡蛋 at 2016-03-22 21:31:50
新手请问一下，溶剂残留实验是制剂方面要做的还是合成工艺方面要做的实验？
...

合成这边做，分析检测并制定溶剂残留
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19楼2016-03-23 09:04:05
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普通回帖

qq529727565

铜虫 (初入文坛)
★ ★
gxulee(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-22 11:10:11
最好换了
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3楼2016-03-03 15:36:41
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
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gxulee(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-22 11:10:05
能换最好还是换了，使用石油醚仅做正己烷和庚烷不一定合适
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4楼2016-03-03 15:45:13
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lywangle

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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gxulee(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-22 11:10:23
石油醚是混合物，溶剂残留不好做。必须换！
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相信自己，自己永远是最棒的！
6楼2016-03-04 09:09:07
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kuanghua

铜虫 (著名写手)
★
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2楼: Originally posted by 一人一半 at 2016-03-03 15:15:37
对产品的影响应该不大，不管石油醚，正己烷，正庚烷，一般都是用在重结晶上作为不良溶剂使用的，只要能起到提纯的作用就可以

但是石油醚是个混合物，我们以前申报的时候，做石油醚的残留溶剂不好做，所以都用正己 ...

战友之前有项目使用了石油醚？当时为什么没有换，可否分享一下？对于仅用正已烷或正庚烷代替它研究，不知战友如何看？可行或不可行？谢谢
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7楼2016-03-04 20:30:13
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zqh19870403

木虫 (正式写手)
★ ★
gxulee(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-22 11:10:37
应该换掉

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8楼2016-03-04 20:41:08
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mouse103

专家顾问 (著名写手)
★ ★ ★
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gxulee(星海慧儿代发): 金币+2, 多谢参与交流 2016-03-22 11:10:49
我们刚有一个项目批准了，用石油醚，残留做的是正己烷。不过建议你还是将石油醚换掉

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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9楼2016-03-05 08:32:09
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