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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药学 » 药物分析 » 精密度和回收率
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高娟312

木虫 (小有名气)

[求助] 精密度和回收率 已有4人参与

日内，日间精密度RSD和回收率什么时候可以适度放宽？可放宽到多少？
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高娟312

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生命不息，奋斗不止！
1楼 2015-12-24 00:09:30
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
做产品按照药典要求和内控要求。

做paper没人管，自己想怎么放宽怎么放宽，只要能说服审稿人。
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2楼2015-12-24 10:46:57
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时代舞者

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
按药典要求来呀。2015版药典对于精密度的RSD根据样品中待测成分的含量不同而不同。回收率的RSD≤10%，另外回收率的限度也与样品中待测成分的含量相关。楼主可以查看2015版药典的相关规定。
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3楼2015-12-25 08:57:05
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czzlnkar

新虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们这里分析标准建立要求很高，精密度RSD<2%（如果东西稳定机器正常分离度合适一般都不到1%），回收率如果仅仅超声/稀释处理要求98-102%，如果有萃取或过柱可以放宽到95-105%，而RSD也要求2%以下
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4楼2015-12-25 12:26:45
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thecoldest

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
中国药典2015版里的要求，可以参考一下
精密度和回收率
无标题4.png
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  • 附件 1 : 中国药典2015版第四部_附录9010方法学验证.pdf
    • 2015-12-25 23:04:46, 6.49 M
努力工作！
5楼2015-12-25 23:05:09
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高娟312

木虫 (小有名气)
送红花一朵
谢谢

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生命不息，奋斗不止！
6楼2015-12-26 09:10:26
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