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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办？
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lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办？ 已有7人参与

今天在看资料，突然冒出个问题！
2010年申报的仿制药，效期为24月。现在还在排队等待审评。如果当时在申报资料中体现的原料药厂家的批件不存在了，那对审评会不会有影响？
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1楼 2015-12-13 15:21:06
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

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肯定有影响，相当于原料无合法来源，属重大缺陷，没有批准可能性。

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守候在风中的宁静。
2楼2015-12-13 16:04:39
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

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引用回帖:
10楼: Originally posted by wimm36 at 2015-12-14 08:57:59
兄台太认真了，认真也要考虑一下目前的审评形势。
就该品种的情况来说，在审的仿制药批与不批其实就是这几个月的事。不批也就罢了，下一步想重新报再讨论原料变更厂家的事。万一结论是批准你现在撤回实在可惜。撤 ...

但问题是现在审评下，已经没有发补的机会了，不批就不批了。
从一个仿制药角度，使用的原料无合法来源，有可能会批准么？这是仿制药受理最基本的条件，好像也是制剂信息审评否决项之一吧。
如果企业觉得这个品种没所谓，或者没市场了，也就没所谓了，昨天用手机回，用词难免有不当。
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守候在风中的宁静。
11楼2015-12-14 10:10:08
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风险合同。

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守候在风中的宁静。
3楼2015-12-13 16:27:00
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
以目前仿制药集中审评的程序来看，对该品种的审评基本没影响。但万一通过审评获得生产批件的话，对上市有影响。
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一直生活在别处
9楼2015-12-14 08:50:02
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-13 16:27:00
赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风 ...

兄台太认真了，认真也要考虑一下目前的审评形势。
就该品种的情况来说，在审的仿制药批与不批其实就是这几个月的事。不批也就罢了，下一步想重新报再讨论原料变更厂家的事。万一结论是批准你现在撤回实在可惜。撤回后换原料厂家重新研究和获批后再申报变更原料厂家的补充申请哪一个对申报单位更有利？
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一直生活在别处
10楼2015-12-14 08:57:59
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君
没遇到过这种情况，但有以下建议：
首先咨询国家局和省局这种情况怎么办？不建议撤回，而且这种情况个人认为国家局也不会那么不近人情给你毙了，提前沟通好，有可能是在审评时以发补的形式递交你的变更原料后的研究资料，不过最有可能是先批了（前提是资料没什么问题），拿到批件后你再递交变更原料厂家的补充申请。
个人浅见，咨询国家局和省局为好。
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忘不了你，我就不可能忘记梦想
13楼2015-12-14 15:57:41
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lijingp: 金币+1 2016-01-08 11:36:07
lijingp: 金币+1 2016-01-08 11:37:06
这都是审评排队时间太长惹的货，认为这种情况受理的时候原料是有合法来源的，已经在排队，不存在受理的问题。目前集中审评阶段只能等结果，如果批准按照变更原料厂家进行补充申请，2年内就能下来，这点同意10楼观点
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18楼2015-12-15 10:25:42
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普通回帖

lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-13 16:27:00
赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风 ...

谢谢！
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4楼2015-12-13 16:54:07
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-13 16:27:00
赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风 ...

那要是原料的起始物料有我说的这种情况呢？
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5楼2015-12-13 16:55:14
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
引用回帖:
5楼: Originally posted by lijingp at 2015-12-13 16:55:14
那要是原料的起始物料有我说的这种情况呢？...

无，但也需要合法来源

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守候在风中的宁静。
6楼2015-12-13 18:13:48
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thecoldest

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-13 16:04:39
肯定有影响，相当于原料无合法来源，属重大缺陷，没有批准可能性。

版主高见，学习了！
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努力工作！
7楼2015-12-13 18:29:50
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容月~

金虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
重新选原来来源合成  从新年研究申报   版主这运气真是不想说了
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有希望就会有奇迹
8楼2015-12-14 08:32:31
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