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lijingp

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 297.9
帖子: 48
在线: 14.8小时
虫号: 2895584
注册: 2013-12-26
性别: MM
专业: 药物分析

[求助] 2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办？已有7人参与

今天在看资料，突然冒出个问题！
2010年申报的仿制药，效期为24月。现在还在排队等待审评。如果当时在申报资料中体现的原料药厂家的批件不存在了，那对审评会不会有影响？

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1楼2015-12-13 15:21:06

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

应助: 678 (博士)
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红花: 44
帖子: 1661
在线: 271.7小时
虫号: 1690495
注册: 2012-03-14

【答案】应助回帖

引用回帖:

3楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-13 16:27:00
赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风 ...

兄台太认真了，认真也要考虑一下目前的审评形势。
就该品种的情况来说，在审的仿制药批与不批其实就是这几个月的事。不批也就罢了，下一步想重新报再讨论原料变更厂家的事。万一结论是批准你现在撤回实在可惜。撤回后换原料厂家重新研究和获批后再申报变更原料厂家的补充申请哪一个对申报单位更有利？