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lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 2010年申报的制剂,现在技术审评排队,原料厂家不存在了怎么办? 已有7人参与

今天在看资料,突然冒出个问题!
2010年申报的仿制药,效期为24月。现在还在排队等待审评。如果当时在申报资料中体现的原料药厂家的批件不存在了,那对审评会不会有影响?
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
以目前仿制药集中审评的程序来看,对该品种的审评基本没影响。但万一通过审评获得生产批件的话,对上市有影响。
一直生活在别处
9楼2015-12-14 08:50:02
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

肯定有影响,相当于原料无合法来源,属重大缺陷,没有批准可能性。

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守候在风中的宁静。
2楼2015-12-13 16:04:39
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
赶紧撤审吧,同时更换有合法来源的原料,重新研究申报。
同时,应注意,原料优先选用有批文,且能长期供货的,口碑较好的企业生产的,无批文的,必须考虑有注册倾向或在审的原料,从企业保障角度出发,签订相应的风险合同。

发自小木虫Android客户端
守候在风中的宁静。
3楼2015-12-13 16:27:00
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lijingp

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-13 16:27:00
赶紧撤审吧,同时更换有合法来源的原料,重新研究申报。
同时,应注意,原料优先选用有批文,且能长期供货的,口碑较好的企业生产的,无批文的,必须考虑有注册倾向或在审的原料,从企业保障角度出发,签订相应的风 ...

谢谢!
4楼2015-12-13 16:54:07
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