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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办？
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
lijingp: 金币+1 2016-01-08 11:37:27
引用回帖:
11楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-14 10:10:08
但问题是现在审评下，已经没有发补的机会了，不批就不批了。
从一个仿制药角度，使用的原料无合法来源，有可能会批准么？这是仿制药受理最基本的条件，好像也是制剂信息审评否决项之一吧。
如果企业觉得这个品种 ...

你申报资料中有完整的原料来源证明文件，在没有发补机会的情况下，审评人员如何知道你的原料来源现在不合法？除非自己去告诉审评人员。虽然有做伪的嫌疑，但在目前的审评情势下，不作声是一个不得已的选择。
当然你不告知审评人员存在原料来源这个缺陷，品种也未必会获批，但你说了，一定不会批。
企业对品种重不重视，并不体现在现在是不是主动向CDE坦白，而是要不要现在就主动地开展该做的研究，为重报或补充申请做准备。
赞一下(2人) 回复此楼
一直生活在别处
21楼2015-12-16 10:31:27
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