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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办？
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
引用回帖:
10楼: Originally posted by wimm36 at 2015-12-14 08:57:59
兄台太认真了，认真也要考虑一下目前的审评形势。
就该品种的情况来说，在审的仿制药批与不批其实就是这几个月的事。不批也就罢了，下一步想重新报再讨论原料变更厂家的事。万一结论是批准你现在撤回实在可惜。撤 ...

但问题是现在审评下，已经没有发补的机会了，不批就不批了。
从一个仿制药角度，使用的原料无合法来源，有可能会批准么？这是仿制药受理最基本的条件，好像也是制剂信息审评否决项之一吧。
如果企业觉得这个品种没所谓，或者没市场了，也就没所谓了，昨天用手机回，用词难免有不当。
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守候在风中的宁静。
11楼2015-12-14 10:10:08
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爱约红树

新虫 (小有名气)
引用回帖:
8楼: Originally posted by 容月~ at 2015-12-14 08:32:31
重新选原来来源合成  从新年研究申报   版主这运气真是不想说了

不对吗？这是制剂阿。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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静鸡鸡来，静鸡鸡走，不带走一个金币。
12楼2015-12-14 13:59:11
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刁刁8888

金虫 (小有名气)

制剂君
没遇到过这种情况，但有以下建议：
首先咨询国家局和省局这种情况怎么办？不建议撤回，而且这种情况个人认为国家局也不会那么不近人情给你毙了，提前沟通好，有可能是在审评时以发补的形式递交你的变更原料后的研究资料，不过最有可能是先批了（前提是资料没什么问题），拿到批件后你再递交变更原料厂家的补充申请。
个人浅见，咨询国家局和省局为好。
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忘不了你，我就不可能忘记梦想
13楼2015-12-14 15:57:41
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ztbssrs

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lijingp: 金币+1 2016-01-08 11:36:50
如果批准了，做起始原料变更研究。关注起始原料杂质谱的一致性，长期与加速稳定性。
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14楼2015-12-14 20:55:16
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wachina

至尊木虫 (知名作家)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
lijingp: 金币+1 2016-01-08 11:36:56
不用撤回，马上着手起始原料变更研究，不管批或不批这个研究也必须做
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15楼2015-12-15 08:36:38
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belladonae

金虫 (著名写手)

少将

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
引用回帖:
9楼: Originally posted by wimm36 at 2015-12-14 01:50:02
以目前仿制药集中审评的程序来看，对该品种的审评基本没影响。但万一通过审评获得生产批件的话，对上市有影响。

同感。应该只对上市有影响。审评无影响。
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16楼2015-12-15 09:04:16
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容月~

金虫 (著名写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by 爱约红树 at 2015-12-14 13:59:11
不对吗？这是制剂阿。
...

就是要从来呀
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有希望就会有奇迹
17楼2015-12-15 09:51:57
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
lijingp: 金币+1 2016-01-08 11:36:07
lijingp: 金币+1 2016-01-08 11:37:06
这都是审评排队时间太长惹的货，认为这种情况受理的时候原料是有合法来源的，已经在排队，不存在受理的问题。目前集中审评阶段只能等结果，如果批准按照变更原料厂家进行补充申请，2年内就能下来，这点同意10楼观点
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18楼2015-12-15 10:25:42
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断爱

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 刁刁8888 at 2015-12-14 15:57:41
没遇到过这种情况，但有以下建议：
首先咨询国家局和省局这种情况怎么办？不建议撤回，而且这种情况个人认为国家局也不会那么不近人情给你毙了，提前沟通好，有可能是在审评时以发补的形式递交你的变更原料后的研究 ...

赞同啊，在和国家局省局沟通的过程中企业自己也得加快改变原料厂家的研究步伐，争取能在和国家局商量好后能拿出改变原料厂家对制剂不影响的数据来
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19楼2015-12-15 11:29:04
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wimm36

铁杆木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
13楼: Originally posted by 刁刁8888 at 2015-12-14 15:57:41
没遇到过这种情况，但有以下建议：
首先咨询国家局和省局这种情况怎么办？不建议撤回，而且这种情况个人认为国家局也不会那么不近人情给你毙了，提前沟通好，有可能是在审评时以发补的形式递交你的变更原料后的研究 ...

在目前集中审评的情况下，仿制药如果不是做得十分完美就会被毙掉，根本没有发补的机会，本来审评人员已经没精力关注你所用原料厂家的实际生产情况，你有必要不打自招吗？你直接送给审评人员一个毙掉你的理由，CDE会很高兴的。
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一直生活在别处
20楼2015-12-16 10:24:41
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