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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办？
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lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办？ 已有7人参与

今天在看资料，突然冒出个问题！
2010年申报的仿制药，效期为24月。现在还在排队等待审评。如果当时在申报资料中体现的原料药厂家的批件不存在了，那对审评会不会有影响？
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1楼 2015-12-13 15:21:06
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断爱

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 刁刁8888 at 2015-12-14 15:57:41
没遇到过这种情况，但有以下建议：
首先咨询国家局和省局这种情况怎么办？不建议撤回，而且这种情况个人认为国家局也不会那么不近人情给你毙了，提前沟通好，有可能是在审评时以发补的形式递交你的变更原料后的研究 ...

赞同啊，在和国家局省局沟通的过程中企业自己也得加快改变原料厂家的研究步伐，争取能在和国家局商量好后能拿出改变原料厂家对制剂不影响的数据来
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19楼2015-12-15 11:29:04
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
肯定有影响，相当于原料无合法来源，属重大缺陷，没有批准可能性。

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守候在风中的宁静。
2楼2015-12-13 16:04:39
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风险合同。

发自小木虫Android客户端
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守候在风中的宁静。
3楼2015-12-13 16:27:00
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-13 16:27:00
赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风 ...

谢谢！
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4楼2015-12-13 16:54:07
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