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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办？
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lijingp

银虫 (初入文坛)

[求助] 2010年申报的制剂，现在技术审评排队，原料厂家不存在了怎么办？ 已有7人参与

今天在看资料，突然冒出个问题！
2010年申报的仿制药，效期为24月。现在还在排队等待审评。如果当时在申报资料中体现的原料药厂家的批件不存在了，那对审评会不会有影响？
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1楼 2015-12-13 15:21:06
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-13 16:27:00
赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风 ...

那要是原料的起始物料有我说的这种情况呢？
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5楼2015-12-13 16:55:14
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主
肯定有影响，相当于原料无合法来源，属重大缺陷，没有批准可能性。

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守候在风中的宁静。
2楼2015-12-13 16:04:39
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痴夷子皮

版主 (文坛精英)

老痞

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风险合同。

发自小木虫Android客户端
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守候在风中的宁静。
3楼2015-12-13 16:27:00
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lijingp

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 痴夷子皮 at 2015-12-13 16:27:00
赶紧撤审吧，同时更换有合法来源的原料，重新研究申报。
同时，应注意，原料优先选用有批文，且能长期供货的，口碑较好的企业生产的，无批文的，必须考虑有注册倾向或在审的原料，从企业保障角度出发，签订相应的风 ...

谢谢！
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4楼2015-12-13 16:54:07
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