| 查看: 3270 | 回复: 28 | |||||
aqms木虫 (正式写手)
|
[求助]
中试验证必须连续生产吗，一天间隔也不可以吗？ 已有10人参与
|
||||
| 一个项目打算做中试，我们单位负责注册申报的同事说看，必须连续生产，中间体大夜检测出结果，那就大夜投下一步，什么时间检测出来就什么时间投下一步，这样就得连轴转，感觉很不好，人员设备都不是很好安排，我们本打算是这样，第一天做完A，第二天检测并出A结果同时清洗设备准备下一步B，第三天投B，第四天检测并出B结果同时清洗设备准备下一步C；第五天投C，第六天检测并出C结果同时清洗设备准备下一步D，这样即A空B空C空D空E，如此这样大约1个月完成，时间可能浪费了些，但设备人员都好安排，不知这样是否真的不可以。注册申报的同事主要是从物料的稳定性来考虑的，说没有进行稳定性考察，所以物料不可以久放，但是我有点怀疑难道放上一两天也不可以吗？如果这样做了所有中控及最终做出的产品都没有问题，难道也不行吗，不知道国家局或法规有没有这方面具体的规定或要求。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 | 2014 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
aqms» 猜你喜欢
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有94人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有3人回复
-
脑梗怎么治疗
已经有0人回复
-
生物组织中有目标分析物，专属性怎么做
已经有0人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学相关专业的调剂研究生
已经有2人回复
-
广西医科大学基础医学院招收基础医学、药学、生物检验相关专业的研究生
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 1.1类化学药品研究：从研发到上市（转）
已经有43人回复
- 工艺研究时一些常见问题
已经有90人回复
- FDA工艺验证指南——从理论形成到引入实践 FDA工艺验证指南——从理论形成到引入实践
已经有22人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 【转帖】一籽一世界 一种一菩提
已经有4人回复
tdyang
木虫 (小有名气)
- 应助: 2 (幼儿园)
- 金币: 4131.6
- 红花: 1
- 帖子: 86
- 在线: 41.4小时
- 虫号: 435786
- 注册: 2007-08-25
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aqms: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-01 06:25:03
感谢参与，应助指数 +1
aqms: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-01 06:25:03
|
连续不是时间的无缝对接，是生产三批合格三批，不是生产五批，一、三、五合格，二、四不合格，中间可以停歇的 发自小木虫Android客户端 |
6楼2015-12-01 04:13:33
3楼2015-11-30 22:44:22
love1989
金虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 1113.9
- 散金: 82
- 红花: 2
- 帖子: 330
- 在线: 297.2小时
- 虫号: 813432
- 注册: 2009-07-22
- 性别: GG
- 专业: 光化学和辐射化学
4楼2015-11-30 22:56:21
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aqms: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-01 12:08:33
感谢参与，应助指数 +1
aqms: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-01 12:08:33
|
其实是两个问题，一是连续批次的问题，二是中间体存放的问题。第一个问题可以间隔几天，但不要太长，等分析结果。第二就是中间体存放稳定性的风险评估，保证投料前质量没问题！ 发自小木虫Android客户端 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
9楼2015-12-01 06:36:09
775921993
新虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 1790.7
- 散金: 17
- 红花: 1
- 帖子: 276
- 在线: 65.7小时
- 虫号: 1403192
- 注册: 2011-09-15
- 专业: 有机化工
2楼2015-11-30 21:51:47
love1989
金虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 1113.9
- 散金: 82
- 红花: 2
- 帖子: 330
- 在线: 297.2小时
- 虫号: 813432
- 注册: 2009-07-22
- 性别: GG
- 专业: 光化学和辐射化学
5楼2015-11-30 22:57:53
aqms
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2506.7
- 散金: 77
- 红花: 1
- 帖子: 420
- 在线: 159.5小时
- 虫号: 1190010
- 注册: 2011-01-14
- 专业: 传动机械学
7楼2015-12-01 06:16:25
aqms
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2506.7
- 散金: 77
- 红花: 1
- 帖子: 420
- 在线: 159.5小时
- 虫号: 1190010
- 注册: 2011-01-14
- 专业: 传动机械学
8楼2015-12-01 06:24:34
aqms
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2506.7
- 散金: 77
- 红花: 1
- 帖子: 420
- 在线: 159.5小时
- 虫号: 1190010
- 注册: 2011-01-14
- 专业: 传动机械学
10楼2015-12-01 07:33:38
