| 查看: 3075 | 回复: 28 | ||||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||||
aqms木虫 (正式写手)
|
[求助]
中试验证必须连续生产吗，一天间隔也不可以吗？已有10人参与
|
|||
| 一个项目打算做中试，我们单位负责注册申报的同事说看，必须连续生产，中间体大夜检测出结果，那就大夜投下一步，什么时间检测出来就什么时间投下一步，这样就得连轴转，感觉很不好，人员设备都不是很好安排，我们本打算是这样，第一天做完A，第二天检测并出A结果同时清洗设备准备下一步B，第三天投B，第四天检测并出B结果同时清洗设备准备下一步C；第五天投C，第六天检测并出C结果同时清洗设备准备下一步D，这样即A空B空C空D空E，如此这样大约1个月完成，时间可能浪费了些，但设备人员都好安排，不知这样是否真的不可以。注册申报的同事主要是从物料的稳定性来考虑的，说没有进行稳定性考察，所以物料不可以久放，但是我有点怀疑难道放上一两天也不可以吗？如果这样做了所有中控及最终做出的产品都没有问题，难道也不行吗，不知道国家局或法规有没有这方面具体的规定或要求。 |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 新药研发 | 2014 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
aqms» 猜你喜欢
文献分享 | Nature综述：中山大学团队阐述靶向肿瘤活性氧（ROS）的原理与策略
已经有5人回复
-
求购时间长一些的硝酸钍
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有149人回复
-
生防菌的盆栽防效实验
已经有1人回复
-
请教大佬扩散问题
已经有5人回复
-
中文投稿“肿瘤免疫”相关
已经有6人回复
-
广西医科大学基础医学院自身免疫病课题组招收基础医学、药学和生物学等专业的研究生
已经有7人回复
-
2025年药学专业求调剂
已经有1人回复
-
[学习资料分享] FAERS数据库的不良反应挖掘(频数法/贝叶斯法)
已经有1人回复
-
招收医学、基础医学类调剂研究生
已经有0人回复
-
是否属于脾肾阳虚证
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1.1类化学药品研究：从研发到上市（转）
已经有43人回复- 工艺研究时一些常见问题
已经有90人回复
- FDA工艺验证指南——从理论形成到引入实践 FDA工艺验证指南——从理论形成到引入实践
已经有22人回复
- 生产现场检查三批 工艺验证三批 报产三批
已经有37人回复
- 【转帖】一籽一世界 一种一菩提
已经有4人回复
aqms
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 3126.7
- 散金: 77
- 红花: 1
- 帖子: 419
- 在线: 158.4小时
- 虫号: 1190010
- 注册: 2011-01-14
- 专业: 传动机械学
7楼2015-12-01 06:16:25
775921993
新虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 1790.7
- 散金: 17
- 红花: 1
- 帖子: 276
- 在线: 65.7小时
- 虫号: 1403192
- 注册: 2011-09-15
- 专业: 有机化工
2楼2015-11-30 21:51:47
3楼2015-11-30 22:44:22
love1989
金虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 1113.9
- 散金: 82
- 红花: 2
- 帖子: 330
- 在线: 297.2小时
- 虫号: 813432
- 注册: 2009-07-22
- 性别: GG
- 专业: 光化学和辐射化学
4楼2015-11-30 22:56:21