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aqms

木虫 (正式写手)

[求助] 中试验证必须连续生产吗,一天间隔也不可以吗? 已有10人参与

一个项目打算做中试,我们单位负责注册申报的同事说看,必须连续生产,中间体大夜检测出结果,那就大夜投下一步,什么时间检测出来就什么时间投下一步,这样就得连轴转,感觉很不好,人员设备都不是很好安排,我们本打算是这样,第一天做完A,第二天检测并出A结果同时清洗设备准备下一步B,第三天投B,第四天检测并出B结果同时清洗设备准备下一步C;第五天投C,第六天检测并出C结果同时清洗设备准备下一步D,这样即A空B空C空D空E,如此这样大约1个月完成,时间可能浪费了些,但设备人员都好安排,不知这样是否真的不可以。注册申报的同事主要是从物料的稳定性来考虑的,说没有进行稳定性考察,所以物料不可以久放,但是我有点怀疑难道放上一两天也不可以吗?如果这样做了所有中控及最终做出的产品都没有问题,难道也不行吗,不知道国家局或法规有没有这方面具体的规定或要求。
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海纳百川
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aqms

木虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by tdyang at 2015-12-01 04:13:33
连续不是时间的无缝对接,是生产三批合格三批,不是生产五批,一、三、五合格,二、四不合格,中间可以停歇的

苦于暂未找不到具体的指导原则或规定要求

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海纳百川
7楼2015-12-01 06:16:25
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aqms

木虫 (正式写手)

送红花一朵
只是苦于暂未找到具体的指导原则或法规要求

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海纳百川
8楼2015-12-01 06:24:34
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aqms

木虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
9楼: Originally posted by 你家阳台673 at 2015-12-01 06:36:09
其实是两个问题,一是连续批次的问题,二是中间体存放的问题。第一个问题可以间隔几天,但不要太长,等分析结果。第二就是中间体存放稳定性的风险评估,保证投料前质量没问题!
...

我们一般是用中试验证的物料做稳定性考察,所以做中试时并没有稳定性的数据,这样是否仍然可以间隔几天等分析结果?

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海纳百川
10楼2015-12-01 07:33:38
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aqms

木虫 (正式写手)

比如间隔一天,就像我们计划的那样

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海纳百川
11楼2015-12-01 07:34:27
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aqms

木虫 (正式写手)

送红花一朵
引用回帖:
18楼: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-12-01 10:03:14
关键是看你中间体是否稳定,也就是你放置一段时候后会不会对后续的反应产生影响,如果不会的话,可以按照你的计划来,完全没有问题\(^o^)/~
连续生产不是说时间不能停,有些时间你是必须等的,建立对中间体的质控标 ...

谢谢!有道理

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海纳百川
21楼2015-12-01 15:07:59
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