| 查看: 3760 | 回复: 28 | ||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | ||
aqms木虫 (正式写手)
|
[求助]
中试验证必须连续生产吗，一天间隔也不可以吗？ 已有10人参与
|
|
| 一个项目打算做中试，我们单位负责注册申报的同事说看，必须连续生产，中间体大夜检测出结果，那就大夜投下一步，什么时间检测出来就什么时间投下一步，这样就得连轴转，感觉很不好，人员设备都不是很好安排，我们本打算是这样，第一天做完A，第二天检测并出A结果同时清洗设备准备下一步B，第三天投B，第四天检测并出B结果同时清洗设备准备下一步C；第五天投C，第六天检测并出C结果同时清洗设备准备下一步D，这样即A空B空C空D空E，如此这样大约1个月完成，时间可能浪费了些，但设备人员都好安排，不知这样是否真的不可以。注册申报的同事主要是从物料的稳定性来考虑的，说没有进行稳定性考察，所以物料不可以久放，但是我有点怀疑难道放上一两天也不可以吗？如果这样做了所有中控及最终做出的产品都没有问题，难道也不行吗，不知道国家局或法规有没有这方面具体的规定或要求。 |
回复此楼» 本帖已获得的红花（最新10朵）
aqms» 猜你喜欢
赛洛多辛有关物质开发，分享几个实操难点
已经有0人回复
-
求助几篇文献
已经有3人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有185人回复
-
黄体酮有关物质｜4 类常见降解反应溯源小结
已经有0人回复
-
【讨论】美罗培南杂质，不愧是培南里的难题大户，踩坑太多了
已经有1人回复
-
【讨论】利托那韦，做有关物质的同行来聊聊，这个品种到底有多难啃？
已经有0人回复
-
布瑞哌唑稳定性踩坑，这个品种光敏性真的顶不住！
已经有0人回复
-
齐拉西酮杂质研究，简直就是在玩打地鼠
已经有0人回复
-
反应机理
已经有3人回复
-
【交流】伯舒替尼杂质谱梳理与质控几点踩坑，欢迎补充
已经有0人回复
aqms
木虫 (正式写手)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 2267.7
- 散金: 77
- 红花: 1
- 帖子: 420
- 在线: 159.8小时
- 虫号: 1190010
- 注册: 2011-01-14
- 专业: 传动机械学
11楼2015-12-01 07:34:27
775921993
新虫 (小有名气)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 1790.7
- 散金: 17
- 红花: 1
- 帖子: 276
- 在线: 65.7小时
- 虫号: 1403192
- 注册: 2011-09-15
- 专业: 有机化工
2楼2015-11-30 21:51:47
3楼2015-11-30 22:44:22
love1989
金虫 (正式写手)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 1113.9
- 散金: 82
- 红花: 2
- 帖子: 330
- 在线: 297.2小时
- 虫号: 813432
- 注册: 2009-07-22
- 性别: GG
- 专业: 光化学和辐射化学
4楼2015-11-30 22:56:21
10