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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中试验证必须连续生产吗，一天间隔也不可以吗？
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aqms

木虫 (正式写手)

[求助] 中试验证必须连续生产吗，一天间隔也不可以吗？ 已有10人参与

一个项目打算做中试，我们单位负责注册申报的同事说看，必须连续生产，中间体大夜检测出结果，那就大夜投下一步，什么时间检测出来就什么时间投下一步，这样就得连轴转，感觉很不好，人员设备都不是很好安排，我们本打算是这样，第一天做完A，第二天检测并出A结果同时清洗设备准备下一步B，第三天投B，第四天检测并出B结果同时清洗设备准备下一步C；第五天投C，第六天检测并出C结果同时清洗设备准备下一步D，这样即A空B空C空D空E，如此这样大约1个月完成，时间可能浪费了些，但设备人员都好安排，不知这样是否真的不可以。注册申报的同事主要是从物料的稳定性来考虑的，说没有进行稳定性考察，所以物料不可以久放，但是我有点怀疑难道放上一两天也不可以吗？如果这样做了所有中控及最终做出的产品都没有问题，难道也不行吗，不知道国家局或法规有没有这方面具体的规定或要求。
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aqms

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海纳百川
1楼 2015-11-30 20:41:23
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
关键是看你中间体是否稳定，也就是你放置一段时候后会不会对后续的反应产生影响，如果不会的话，可以按照你的计划来，完全没有问题\(^o^)/~
连续生产不是说时间不能停，有些时间你是必须等的，建立对中间体的质控标准，必须等到中间体检测合格才能投下一步的\(^o^)/~
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aqms
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
18楼2015-12-01 10:03:14
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775921993

新虫 (小有名气)
你被蒙了吧

发自小木虫Android客户端
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2楼2015-11-30 21:51:47
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wang853264

木虫 (小有名气)
存放时间

条件都要考察

发自小木虫IOS客户端
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3楼2015-11-30 22:44:22
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love1989

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
如果没有相关稳定性数据支持，随意放置风险还是挺高的。如果有中间体稳定性数据，是可以硬性规定必须日夜持续生产。

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人在的江湖
4楼2015-11-30 22:56:21
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查看全部 29 个回答
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