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aqms木虫 (正式写手)
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[求助]
中试验证必须连续生产吗，一天间隔也不可以吗？ 已有10人参与
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| 一个项目打算做中试，我们单位负责注册申报的同事说看，必须连续生产，中间体大夜检测出结果，那就大夜投下一步，什么时间检测出来就什么时间投下一步，这样就得连轴转，感觉很不好，人员设备都不是很好安排，我们本打算是这样，第一天做完A，第二天检测并出A结果同时清洗设备准备下一步B，第三天投B，第四天检测并出B结果同时清洗设备准备下一步C；第五天投C，第六天检测并出C结果同时清洗设备准备下一步D，这样即A空B空C空D空E，如此这样大约1个月完成，时间可能浪费了些，但设备人员都好安排，不知这样是否真的不可以。注册申报的同事主要是从物料的稳定性来考虑的，说没有进行稳定性考察，所以物料不可以久放，但是我有点怀疑难道放上一两天也不可以吗？如果这样做了所有中控及最终做出的产品都没有问题，难道也不行吗，不知道国家局或法规有没有这方面具体的规定或要求。 |
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 新药研发 | 2014 |
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
aqms: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-01 12:08:33
感谢参与，应助指数 +1
aqms: 金币+10, ★★★很有帮助 2015-12-01 12:08:33
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其实是两个问题，一是连续批次的问题，二是中间体存放的问题。第一个问题可以间隔几天，但不要太长，等分析结果。第二就是中间体存放稳定性的风险评估，保证投料前质量没问题！ 发自小木虫Android客户端 |
9楼2015-12-01 06:36:09
775921993
新虫 (小有名气)
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2楼2015-11-30 21:51:47
3楼2015-11-30 22:44:22
love1989
金虫 (正式写手)
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4楼2015-11-30 22:56:21
5