中试验证必须连续生产吗，一天间隔也不可以吗？ - 新药研发 - 政策法规

海纳百川

21楼2015-12-01 15:07:59

yw6538

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注册的人说的有道理，中试是按GMP要求生产，GMP对中间体的存放期限有要求的，需要进行存放期限考察的，新产品一般是不做的，检测结果出来后越快投料越好，免得审查人的挑毛病，不过也没必要晚上检测出结果当晚就投，等第二天白天投不会有多大问题，如果放个几天就说不清了

22楼2015-12-01 16:52:45

你家阳台673

至尊木虫 (著名写手)

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引用回帖:

10楼: Originally posted by aqms at 2015-12-01 07:33:38
我们一般是用中试验证的物料做稳定性考察，所以做中试时并没有稳定性的数据，这样是否仍然可以间隔几天等分析结果？
...

其实你还是要理解风险评估的问题，中间体存放的条件，存放时间与中间体质量相关的。如果你的保证存放的条件和间期里无质量问题即可。

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身安不如心安，屋宽不如心宽！

23楼2015-12-01 19:24:47

栀子飞翔

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中间体的质量研究包括中间体的稳定性考察，以此来确定中间体的存储条件等相关因素的。我们一般采用中试样品继续拧相关的考察，因此个人认为，如果通过实验室数据可以判断中间体的稳定性情况，中间体投料之间存在一两天的间隔是完全可以接受的。

如果坚持一段能够成功，那么这个世界就不会存在那么多的杯具了！

24楼2015-12-02 09:08:49

镜子2180

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中试的目的是考察生产工艺放大的可行性，是为以后正规生产收集数据的。正式投产时不可能黑天白天连续干吧，一切都是为以后生产做准备的。

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25楼2015-12-02 10:11:53

ding_xy

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引用回帖:

中试物料可以做稳定性考察呀--验证时就知道是不是能够间隔或间隔几天了——其实这种稳定性可以在中试之前进行考察的——目前可以把物料放在相对稳定的储存条件下（比如：遮光、密封、冷藏等），等待分析结果，同时考察物料在各种条件下的稳定性。希望可以帮到你。

26楼2015-12-02 10:47:37

wh168ren

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若以后正式上市了的难道也日夜赶工，

27楼2015-12-02 11:08:12

火飘夜

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中试验证本身就是对生产工艺过程中的各种数据进行验证，如果放置之后连续生产三批没有问题，不是正好可以提供物料放置的稳定性依据吗？

28楼2015-12-03 10:39:57

vink

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必须马上做破坏性试验，研究产品稳定性问题，考察中间体状态，小试时反应液后处理时间短，无法说明中试、工业化生产状态，需要进一步做破坏性试验；实验室破坏性试验：1、反应中止或结束后，延长反应时间，参考中试时间，可延长1~2天，反应体系监测对比小试数据，后处理产品纯化后，进行产品质量监测对比小试数据；2、后处理延长时间，重点研究在酸性、碱性、回流、暴露空气、暴露光照等对终产品质量的影响，具体需要参考反应机理、产品结构、后处理混合物、副产物等影响因素，；3，产品纯化后，考察水分，空气，光照、温度对产品品质的影响，如中间体产品可能被氧化，可取若干试样，分别暴露在空气中、湿空气中、光照条件下，不同温度条件下，通过质量检测确证影响产品稳定的因素；4，一旦确证，上述条件，就可以清楚的分清尖顶型反应条件和平顶型反应条件，重点关注前者就可以了；5，中试放大一定要做好详细的工艺规程，所有的操作，必须有两人以上，一人操作，一人复核，简单的说严格工艺记录与实际操作的趋同性，否则由于中试放大人员多，操作多，一旦出错，无法找出原因，浪费数倍的人力和物理。

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29楼2015-12-03 11:37:31