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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中试验证必须连续生产吗，一天间隔也不可以吗？
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aqms

木虫 (正式写手)
比如间隔一天，就像我们计划的那样

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海纳百川
11楼2015-12-01 07:34:27
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pen.hhy.20

铁虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
aqms: 金币+5, ★有帮助 2015-12-01 12:09:13
同样是打水，用水管抽，那叫连续，用盆或桶提，那叫间歇。

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信心比黄金更珍贵
12楼2015-12-01 08:12:19
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kisssuger

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
连续生产是指批号（批次）连续，你今天做完中间体A，晚上休息，明天做中间体B完全可以啊
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13楼2015-12-01 08:17:43
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suchang198

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
1、最好有一定的中间体数据，如在小试时就积累的，中间体不一定每一步都要监测，关键步骤监测就行。
2、所谓的连续生产的批号是终产品的批号，你做多批，如之前的中间体稳定，可以把三批的前面步骤都做了，这个我有点记不清楚了，可以问一下具体厂家是怎么做的。
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坚强面对生活
14楼2015-12-01 08:29:14
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wangluo335

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
一般按照正常的生产节奏安排就行，如果中间体存放时间比较长，要做相关稳定性考察，确定储存时间和条件；连续3批是指批次的连续，不是时间的连续，只要求连着3批成功就好
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15楼2015-12-01 08:45:39
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zxmxkkk

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ...
感谢参与，应助指数 +1
aqms: 金币+75, ★★★很有帮助, 15 2015-12-01 12:10:00
连续生产三批合格不是你理解的那样，不要片面的认为是时间的不间断，一般都是同一工艺流程的重复验证
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16楼2015-12-01 09:29:53
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suqinlu1983

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主，你肯定被忽悠了，具体的理由好多人都已经说得很清楚了
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17楼2015-12-01 09:31:07
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
关键是看你中间体是否稳定，也就是你放置一段时候后会不会对后续的反应产生影响，如果不会的话，可以按照你的计划来，完全没有问题\(^o^)/~
连续生产不是说时间不能停，有些时间你是必须等的，建立对中间体的质控标准，必须等到中间体检测合格才能投下一步的\(^o^)/~
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» 本帖已获得的红花（最新10朵）

aqms
上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
18楼2015-12-01 10:03:14
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wangshumeng9290

木虫 (小有名气)
你的中间体在下一步投料前存放多长时间稳定，不影响下一步产品质量，这个要有稳定性的验证试验的，如果不影响，你当然可以放一天，没问题。但如果没有试验数据支持的话，审评人员很可能会提出这样的疑问。
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19楼2015-12-01 13:38:37
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kan891212

新虫 (初入文坛)
是批号的连续

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20楼2015-12-01 14:10:42
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