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aqms

木虫 (正式写手)

[求助] 中试验证必须连续生产吗,一天间隔也不可以吗? 已有10人参与

一个项目打算做中试,我们单位负责注册申报的同事说看,必须连续生产,中间体大夜检测出结果,那就大夜投下一步,什么时间检测出来就什么时间投下一步,这样就得连轴转,感觉很不好,人员设备都不是很好安排,我们本打算是这样,第一天做完A,第二天检测并出A结果同时清洗设备准备下一步B,第三天投B,第四天检测并出B结果同时清洗设备准备下一步C;第五天投C,第六天检测并出C结果同时清洗设备准备下一步D,这样即A空B空C空D空E,如此这样大约1个月完成,时间可能浪费了些,但设备人员都好安排,不知这样是否真的不可以。注册申报的同事主要是从物料的稳定性来考虑的,说没有进行稳定性考察,所以物料不可以久放,但是我有点怀疑难道放上一两天也不可以吗?如果这样做了所有中控及最终做出的产品都没有问题,难道也不行吗,不知道国家局或法规有没有这方面具体的规定或要求。
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海纳百川
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栀子飞翔

金虫 (正式写手)

中间体的质量研究包括中间体的稳定性考察,以此来确定中间体的存储条件等相关因素的。我们一般采用中试样品继续拧相关的考察,因此个人认为,如果通过实验室数据可以判断中间体的稳定性情况,中间体投料之间存在一两天的间隔是完全可以接受的。
如果坚持一段能够成功,那么这个世界就不会存在那么多的杯具了!
24楼2015-12-02 09:08:49
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775921993

新虫 (小有名气)

2楼2015-11-30 21:51:47
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wang853264

木虫 (小有名气)

3楼2015-11-30 22:44:22
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love1989

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
如果没有相关稳定性数据支持,随意放置风险还是挺高的。如果有中间体稳定性数据,是可以硬性规定必须日夜持续生产。

发自小木虫Android客户端
人在的江湖
4楼2015-11-30 22:56:21
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