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aqms

木虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
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在线: 158.4小时
虫号: 1190010
注册: 2011-01-14
专业: 传动机械学

[求助] 中试验证必须连续生产吗，一天间隔也不可以吗？已有10人参与

一个项目打算做中试，我们单位负责注册申报的同事说看，必须连续生产，中间体大夜检测出结果，那就大夜投下一步，什么时间检测出来就什么时间投下一步，这样就得连轴转，感觉很不好，人员设备都不是很好安排，我们本打算是这样，第一天做完A，第二天检测并出A结果同时清洗设备准备下一步B，第三天投B，第四天检测并出B结果同时清洗设备准备下一步C；第五天投C，第六天检测并出C结果同时清洗设备准备下一步D，这样即A空B空C空D空E，如此这样大约1个月完成，时间可能浪费了些，但设备人员都好安排，不知这样是否真的不可以。注册申报的同事主要是从物料的稳定性来考虑的，说没有进行稳定性考察，所以物料不可以久放，但是我有点怀疑难道放上一两天也不可以吗？如果这样做了所有中控及最终做出的产品都没有问题，难道也不行吗，不知道国家局或法规有没有这方面具体的规定或要求。

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aqms

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海纳百川

1楼 2015-11-30 20:41:23

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vink

木虫 (著名写手)

应助: 27 (小学生)
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虫号: 280900
注册: 2006-09-21
性别: GG
专业: 有机合成

必须马上做破坏性试验，研究产品稳定性问题，考察中间体状态，小试时反应液后处理时间短，无法说明中试、工业化生产状态，需要进一步做破坏性试验；实验室破坏性试验：1、反应中止或结束后，延长反应时间，参考中试时间，可延长1~2天，反应体系监测对比小试数据，后处理产品纯化后，进行产品质量监测对比小试数据；2、后处理延长时间，重点研究在酸性、碱性、回流、暴露空气、暴露光照等对终产品质量的影响，具体需要参考反应机理、产品结构、后处理混合物、副产物等影响因素，；3，产品纯化后，考察水分，空气，光照、温度对产品品质的影响，如中间体产品可能被氧化，可取若干试样，分别暴露在空气中、湿空气中、光照条件下，不同温度条件下，通过质量检测确证影响产品稳定的因素；4，一旦确证，上述条件，就可以清楚的分清尖顶型反应条件和平顶型反应条件，重点关注前者就可以了；5，中试放大一定要做好详细的工艺规程，所有的操作，必须有两人以上，一人操作，一人复核，简单的说严格工艺记录与实际操作的趋同性，否则由于中试放大人员多，操作多，一旦出错，无法找出原因，浪费数倍的人力和物理。