| 查看: 2558 | 回复: 44 | ||
臭笨笨木虫 (正式写手)
|
[交流]
一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。
|
|
仿制药研究中如果选择与原研产品不一致的辅料，对将来产品生物等效性评价会引入较大的风险吗？ 我们如果为达到体外一致而改变原研处方组成，注册申报会不会遇到障碍（如何向CDE 解释这种改变）？ 比较困惑，烦劳各位。 |
回复此楼
送红花一朵
 |
2楼2015-10-26 21:12:03
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
 |
3楼2015-10-26 21:16:42
4楼2015-10-26 21:23:50
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
|
|
5楼2015-10-26 21:26:00
zongyuan
捐助贵宾 (知名作家)
- DRDEPI: 4
- 应助: 304 (大学生)
- 金币: 4637.7
- 散金: 2225
- 红花: 61
- 帖子: 8282
- 在线: 823小时
- 虫号: 766948
- 注册: 2009-05-10
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
6楼2015-10-26 21:28:25
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
|
|
7楼2015-10-26 21:28:32
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
|
|
8楼2015-10-26 21:28:42
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
|
|
9楼2015-10-26 21:31:40
10楼2015-10-26 21:32:54