24小时热门版块排行榜    

查看: 2445  |  回复: 44

quietdon

银虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
首先,口服制剂更改辅料是允许的,这个你不用担心。
第二,更改辅料有可能造成生物利用度的风险,是你要承担的。
根据FDA Guidance,只有在你希望豁免等效性实验时,才对辅料种类和用量有要求。
41楼2015-10-28 16:26:44
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

乱世加人

至尊木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
36楼: Originally posted by youxingyi at 2015-10-28 13:33:35
那要看你制剂室三类还是六类咯...

三类,六类也应该需要吧他不是得做生物等效性么

发自小木虫Android客户端
42楼2015-10-28 16:29:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

503320262328

铁杆木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
如果原研药有专利保护,必须避开专利啊,只能换辅料,至于后来的溶出和生物等效性,只能通过更改辅料的种类和用量来接近原研的了
43楼2015-10-29 10:12:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
44楼2015-10-29 10:36:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
45楼2015-10-29 10:44:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 臭笨笨 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
信息提示
请填处理意见