一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。 - 新药研发 - 政策法规

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银虫 (著名写手)

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首先，口服制剂更改辅料是允许的，这个你不用担心。
第二，更改辅料有可能造成生物利用度的风险，是你要承担的。
根据FDA Guidance，只有在你希望豁免等效性实验时，才对辅料种类和用量有要求。

41楼2015-10-28 16:26:44

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至尊木虫 (著名写手)

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引用回帖:

36楼: Originally posted by youxingyi at 2015-10-28 13:33:35
那要看你制剂室三类还是六类咯...

三类，六类也应该需要吧他不是得做生物等效性么

发自小木虫Android客户端

无

42楼2015-10-28 16:29:32

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铁杆木虫 (著名写手)

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如果原研药有专利保护，必须避开专利啊，只能换辅料，至于后来的溶出和生物等效性，只能通过更改辅料的种类和用量来接近原研的了

43楼2015-10-29 10:12:14

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44楼2015-10-29 10:36:10

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45楼2015-10-29 10:44:09

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