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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。
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quietdon

银虫 (著名写手)
★
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首先，口服制剂更改辅料是允许的，这个你不用担心。
第二，更改辅料有可能造成生物利用度的风险，是你要承担的。
根据FDA Guidance，只有在你希望豁免等效性实验时，才对辅料种类和用量有要求。
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41楼2015-10-28 16:26:44
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乱世加人

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
36楼: Originally posted by youxingyi at 2015-10-28 13:33:35
那要看你制剂室三类还是六类咯...

三类，六类也应该需要吧他不是得做生物等效性么

发自小木虫Android客户端
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无
42楼2015-10-28 16:29:32
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503320262328

铁杆木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
如果原研药有专利保护，必须避开专利啊，只能换辅料，至于后来的溶出和生物等效性，只能通过更改辅料的种类和用量来接近原研的了
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43楼2015-10-29 10:12:14
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sioc007
44楼2015-10-29 10:36:10
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猴子请救兵？
45楼2015-10-29 10:44:09
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