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木虫 (正式写手)

[交流] 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。

仿制药研究中如果选择与原研产品不一致的辅料，对将来产品生物等效性评价会引入较大的风险吗？
我们如果为达到体外一致而改变原研处方组成，注册申报会不会遇到障碍（如何向CDE 解释这种改变）？

比较困惑，烦劳各位。

臭笨笨

1楼 2015-10-26 21:02:34

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银虫 (著名写手)

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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖

首先，口服制剂更改辅料是允许的，这个你不用担心。
第二，更改辅料有可能造成生物利用度的风险，是你要承担的。
根据FDA Guidance，只有在你希望豁免等效性实验时，才对辅料种类和用量有要求。

41楼2015-10-28 16:26:44

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臭笨笨(金币+1): 谢谢参与

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发自小木虫Android客户端

4楼2015-10-26 21:23:50

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捐助贵宾 (知名作家)

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臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
臭笨笨(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2015-10-28 23:25:09
臭笨笨: 金币+10 2015-12-10 09:00:04

1.如果不侵犯原研专利，你当然最好相同，因为有可能这个工艺有利于稳定药品
2.辅料不同，生物等效性很可能是相同的
3.溶出度一致，生物等效性可能相同，也可能不同

6楼2015-10-26 21:28:25

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臭笨笨(金币+1): 谢谢参与

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发自小木虫IOS客户端

10楼2015-10-26 21:32:54

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