应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。
51/1返回列表
查看: 3317  |  回复: 44
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)

[交流] 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。

仿制药研究中如果选择与原研产品不一致的辅料，对将来产品生物等效性评价会引入较大的风险吗？
我们如果为达到体外一致而改变原研处方组成，注册申报会不会遇到障碍（如何向CDE 解释这种改变）？

比较困惑，烦劳各位。
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

臭笨笨

» 猜你喜欢
1楼 2015-10-26 21:02:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
臭笨笨(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2015-10-28 23:25:09
臭笨笨: 金币+10 2015-12-10 09:00:04
1.如果不侵犯原研专利，你当然最好相同，因为有可能这个工艺有利于稳定药品
2.辅料不同，生物等效性很可能是相同的
3.溶出度一致，生物等效性可能相同，也可能不同
赞一下 回复此楼
6楼2015-10-26 21:28:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 45 个回答

123木头羊
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
…

发自小木虫Android客户端
4楼2015-10-26 21:23:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaofeishen
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
顶

发自小木虫IOS客户端
10楼2015-10-26 21:32:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

Jngxq

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在应该很少有人再做这样的变化了，就像改酸根，碱基一样，不好说明，当然，你研究充分，莫说换个辅料了，就是整个处方变了都没问题，前提是要研究充分，数据可靠，对比要优
赞一下 回复此楼
11楼2015-10-27 08:28:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 45 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +3 TZqyNTBa07NP 2026-11-13 3/150 2026-11-15 11:36 by xSrQNSSjcgoX
[公派出国] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 TZqyNTBa07NP 2026-11-13 4/200 2026-11-15 10:08 by xSrQNSSjcgoX
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +3 TZqyNTBa07NP 2026-11-13 3/150 2026-11-15 09:46 by xSrQNSSjcgoX
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 XJXMuRjD7cK7 2026-11-13 4/200 2026-11-15 07:12 by xSrQNSSjcgoX
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 XJXMuRjD7cK7 2026-11-13 3/150 2026-11-15 05:44 by xSrQNSSjcgoX
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +3 uKOSCocCb6Fm 2026-11-13 3/150 2026-11-15 04:05 by xSrQNSSjcgoX
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +5 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 9/450 2026-11-13 11:02 by Equinoxhua
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 TgvkbZZl9tqB 2026-11-11 6/300 2026-11-12 12:42 by ECLTXnJnRSXf
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O55.1.O.54,科目全,可十急 +4 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-11 5/250 2026-11-12 11:44 by HajghKOMynmz
[考研] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +5 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 8/400 2026-11-12 11:22 by HajghKOMynmz
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.54,科目全,可伽急 +4 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 7/350 2026-11-12 11:22 by HajghKOMynmz
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +5 czAiolzR0IJC 2026-11-10 7/350 2026-11-12 11:09 by HajghKOMynmz
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 czAiolzR0IJC 2026-11-10 7/350 2026-11-12 11:00 by HajghKOMynmz
[考博] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.5.4,科目全,可+急 +4 czAiolzR0IJC 2026-11-10 6/300 2026-11-12 11:00 by HajghKOMynmz
[硕博家园] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 6/300 2026-11-12 10:16 by HajghKOMynmz
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 FChKX8meu1ds 2026-11-09 10/500 2026-11-12 09:52 by HajghKOMynmz
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O54,科目全,可伽急 +6 FChKX8meu1ds 2026-11-09 8/400 2026-11-12 09:41 by HajghKOMynmz
[考研] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 C6CRn66RYYXS 2026-11-10 6/300 2026-11-12 06:03 by 9fOTqj074tIg
[教师之家] 售SCI一区T0P文章，我:8O.55.1.O.5.4,科目齐全,可+急 +5 FChKX8meu1ds 2026-11-09 10/500 2026-11-12 05:19 by 9fOTqj074tIg
[考研] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 Z7qfCsdIiD1T 2026-11-10 4/200 2026-11-12 02:23 by 9fOTqj074tIg
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭