应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
451/5返回列表12345下一页
查看: 2723  |  回复: 44
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

臭笨笨

木虫 (正式写手)

[交流] 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。

仿制药研究中如果选择与原研产品不一致的辅料，对将来产品生物等效性评价会引入较大的风险吗？
我们如果为达到体外一致而改变原研处方组成，注册申报会不会遇到障碍（如何向CDE 解释这种改变）？

比较困惑，烦劳各位。
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

臭笨笨

» 猜你喜欢
1楼 2015-10-26 21:02:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)
送红花一朵
2楼2015-10-26 21:12:03
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaomaya2046
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
3楼2015-10-26 21:16:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

123木头羊
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
…

发自小木虫Android客户端
4楼2015-10-26 21:23:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

怕哦哦哦
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
5楼2015-10-26 21:26:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zongyuan

捐助贵宾 (知名作家)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
臭笨笨(zhychen2008代发): 金币+2, 感谢回帖交流 2015-10-28 23:25:09
臭笨笨: 金币+10 2015-12-10 09:00:04
1.如果不侵犯原研专利，你当然最好相同，因为有可能这个工艺有利于稳定药品
2.辅料不同，生物等效性很可能是相同的
3.溶出度一致，生物等效性可能相同，也可能不同
赞一下 回复此楼
6楼2015-10-26 21:28:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

baowanrui110
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
7楼2015-10-26 21:28:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dmbb
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
8楼2015-10-26 21:28:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

tzynew
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
9楼2015-10-26 21:31:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiaofeishen
★
臭笨笨(金币+1): 谢谢参与
顶

发自小木虫IOS客户端
10楼2015-10-26 21:32:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 臭笨笨 的主题更新
451/5返回列表12345下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 315分求调剂 +6 26考研上岸版26 2026-03-26 6/300 2026-03-27 19:54 by WYUMater
[考研] 277跪求调剂 +5 1915668 2026-03-27 8/400 2026-03-27 19:53 by WYUMater
[考研] 307求调剂 +8 超级伊昂大王 2026-03-24 9/450 2026-03-27 15:34 by 超级伊昂大王
[考研] 308求调剂 +6 墨墨漠 2026-03-27 6/300 2026-03-27 15:20 by caszguilin
[考研] 317求调剂 +5 十闲wx 2026-03-24 5/250 2026-03-27 13:48 by 杨杨杨紫
[考研] 一志愿211，335分，0856，求调剂院校和导师 +4 倾____萧 2026-03-27 5/250 2026-03-27 11:52 by zhshch
[考研] 304求调剂 +3 曼殊2266 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:17 by guoweigw
[考研] 求调剂 一志愿 本科 北科大 化学 343 +6 13831862839 2026-03-24 7/350 2026-03-26 22:57 by 不吃魚的貓
[考研] 333求调剂 +6 wfh030413@ 2026-03-23 6/300 2026-03-26 22:45 by 学员8dgXkO
[考研] 333求调剂 +7 87639 2026-03-21 12/600 2026-03-26 22:08 by 不吃魚的貓
[考研] 求调剂 +5 芦lty 2026-03-25 6/300 2026-03-26 20:49 by 不吃魚的貓
[考研] 生物学 296 求调剂 +4 朵朵- 2026-03-26 6/300 2026-03-26 19:01 by 不吃魚的貓
[考研] 机械学硕310分，数一英一，一志愿211本科双非找调剂信息 +3 @357 2026-03-25 3/150 2026-03-26 16:34 by by.MENG
[考研] 0856求调剂 +8 zhn03 2026-03-25 9/450 2026-03-26 13:42 by zzll406
[考研] 296求调剂 +4 汪！？！ 2026-03-25 7/350 2026-03-25 16:41 by 汪！？！
[考研] 285求调剂 +3 AZMK 2026-03-24 3/150 2026-03-25 12:23 by userper
[考研] 生物学学硕求调剂 +7 小羊睡着了? 2026-03-23 10/500 2026-03-25 02:24 by 清风拂扬。 m
[考博] 26申博自荐 +3 whh869393 2026-03-24 3/150 2026-03-24 09:55 by 21018060
[考研] 一志愿山东大学药学学硕求调剂 +3 开开心心没烦恼 2026-03-23 4/200 2026-03-24 00:06 by 开开心心没烦恼
[考研] 276求调剂 +3 YNRYG 2026-03-21 4/200 2026-03-23 08:31 by 醉在风里
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭