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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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21楼2015-10-27 12:57:08
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15840861445

铁虫 (初入文坛)

不太了解
22楼2015-10-27 13:03:54
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lushuangyan

新虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
得看你是做什么剂型吧?如果是注射剂的话,辅料不同,估计不行,我在网上看到过国外审评对仿制药的研究,可以搜来看看。
23楼2015-10-27 14:16:21
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2235242

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
安全、药效一样就行吧,仿制药很少跟原研完全一样的。
24楼2015-10-27 14:17:17
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millan23

木虫 (正式写手)

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
臭笨笨: 金币+10 2015-12-10 09:00:49
固体口服可以改,问题不大。比如左乙拉西坦片,TEVA仿制和原研的辅料种类就完全不一样。
然而注射剂改动的话不推荐,因为评审专家会认为这样做风险太高。你很难保证你的研究足够充分。
以头撞墙,墙破而头不破
25楼2015-10-27 16:35:17
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

引用回帖:
25楼: Originally posted by millan23 at 2015-10-27 16:35:17
固体口服可以改,问题不大。比如左乙拉西坦片,TEVA仿制和原研的辅料种类就完全不一样。
然而注射剂改动的话不推荐,因为评审专家会认为这样做风险太高。你很难保证你的研究足够充分。

那我们如何解释这一块的改动呢,还是不用提及,含糊带过?

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26楼2015-10-27 19:25:56
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

引用回帖:
24楼: Originally posted by 2235242 at 2015-10-27 14:17:17
安全、药效一样就行吧,仿制药很少跟原研完全一样的。

是的呢,药效如果一样CDE也不会有什么问题。可是如果不批临床我都没机会去证明一样。

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27楼2015-10-27 19:28:09
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

引用回帖:
23楼: Originally posted by lushuangyan at 2015-10-27 14:16:21
得看你是做什么剂型吧?如果是注射剂的话,辅料不同,估计不行,我在网上看到过国外审评对仿制药的研究,可以搜来看看。

注射液改辅料风险太高。不宜采取……

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28楼2015-10-27 19:28:56
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

引用回帖:
13楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-27 08:46:32
理论上讲,这是可行的。但实际上,你选了一样的组成,都不一定一致,不选一样的辅料,难度更大。此外,以目前cde保守的作风,审批的风险一样大。

你所谓的体外一致,很有可能是溶出一致。稳定性研究结果一致吗? ...

其实很多情况下改辅料的目的就是为了达到,溶出一致和稳定性一致。然而这种目标导向的研究我怕错过对原研产品更加全面的认识。原研的辅料组成已经是经过安全评价的,我该动之后安全性会不会有风险,即使是常规辅料的话。

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29楼2015-10-27 19:38:46
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

引用回帖:
19楼: Originally posted by emily608 at 2015-10-27 11:11:40
如果你能证明所选辅料制剂的优越性,原辅料的相容性没问题,制剂的稳定性等同或优于原研制剂,那应该就没什么问题!!

如果从原辅料相容性的角度考虑,我觉得的确没必要考虑太多原研辅料情况,这样反而轻松些,原研辅料只作为参考是吧?

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30楼2015-10-27 19:43:48
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