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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。
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匿名
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21楼2015-10-27 12:57:08
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15840861445

铁虫 (初入文坛)
不太了解
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22楼2015-10-27 13:03:54
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lushuangyan

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
得看你是做什么剂型吧？如果是注射剂的话，辅料不同，估计不行，我在网上看到过国外审评对仿制药的研究，可以搜来看看。
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23楼2015-10-27 14:16:21
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2235242

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
安全、药效一样就行吧，仿制药很少跟原研完全一样的。
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24楼2015-10-27 14:17:17
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millan23

木虫 (正式写手)
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
臭笨笨: 金币+10 2015-12-10 09:00:49
固体口服可以改，问题不大。比如左乙拉西坦片，TEVA仿制和原研的辅料种类就完全不一样。
然而注射剂改动的话不推荐，因为评审专家会认为这样做风险太高。你很难保证你的研究足够充分。
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以头撞墙，墙破而头不破
25楼2015-10-27 16:35:17
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
25楼: Originally posted by millan23 at 2015-10-27 16:35:17
固体口服可以改，问题不大。比如左乙拉西坦片，TEVA仿制和原研的辅料种类就完全不一样。
然而注射剂改动的话不推荐，因为评审专家会认为这样做风险太高。你很难保证你的研究足够充分。

那我们如何解释这一块的改动呢，还是不用提及，含糊带过？

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26楼2015-10-27 19:25:56
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
24楼: Originally posted by 2235242 at 2015-10-27 14:17:17
安全、药效一样就行吧，仿制药很少跟原研完全一样的。

是的呢，药效如果一样CDE也不会有什么问题。可是如果不批临床我都没机会去证明一样。

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27楼2015-10-27 19:28:09
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
23楼: Originally posted by lushuangyan at 2015-10-27 14:16:21
得看你是做什么剂型吧？如果是注射剂的话，辅料不同，估计不行，我在网上看到过国外审评对仿制药的研究，可以搜来看看。

注射液改辅料风险太高。不宜采取……

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28楼2015-10-27 19:28:56
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-27 08:46:32
理论上讲，这是可行的。但实际上，你选了一样的组成，都不一定一致，不选一样的辅料，难度更大。此外，以目前cde保守的作风，审批的风险一样大。

你所谓的体外一致，很有可能是溶出一致。稳定性研究结果一致吗？ ...

其实很多情况下改辅料的目的就是为了达到，溶出一致和稳定性一致。然而这种目标导向的研究我怕错过对原研产品更加全面的认识。原研的辅料组成已经是经过安全评价的，我该动之后安全性会不会有风险，即使是常规辅料的话。

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29楼2015-10-27 19:38:46
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
19楼: Originally posted by emily608 at 2015-10-27 11:11:40
如果你能证明所选辅料制剂的优越性，原辅料的相容性没问题，制剂的稳定性等同或优于原研制剂，那应该就没什么问题！！

如果从原辅料相容性的角度考虑，我觉得的确没必要考虑太多原研辅料情况，这样反而轻松些，原研辅料只作为参考是吧？

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30楼2015-10-27 19:43:48
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