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臭笨笨木虫 (正式写手)
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[交流]
一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。
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仿制药研究中如果选择与原研产品不一致的辅料，对将来产品生物等效性评价会引入较大的风险吗？ 我们如果为达到体外一致而改变原研处方组成，注册申报会不会遇到障碍（如何向CDE 解释这种改变）？ 比较困惑，烦劳各位。 |
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臭笨笨
木虫 (正式写手)
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其实很多情况下改辅料的目的就是为了达到，溶出一致和稳定性一致。然而这种目标导向的研究我怕错过对原研产品更加全面的认识。原研的辅料组成已经是经过安全评价的，我该动之后安全性会不会有风险，即使是常规辅料的话。 发自小木虫Android客户端 |
29楼2015-10-27 19:38:46
4楼2015-10-26 21:23:50
zongyuan
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6楼2015-10-26 21:28:25
10楼2015-10-26 21:32:54
