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臭笨笨

木虫 (正式写手)

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[交流] 一个低级疑问请大虾指教：仿制药研究中选择与原研产品不一致的辅料问题。

仿制药研究中如果选择与原研产品不一致的辅料，对将来产品生物等效性评价会引入较大的风险吗？
我们如果为达到体外一致而改变原研处方组成，注册申报会不会遇到障碍（如何向CDE 解释这种改变）？

比较困惑，烦劳各位。

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臭笨笨

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1楼 2015-10-26 21:02:34

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引用回帖:

13楼: Originally posted by belladonae at 2015-10-27 08:46:32
理论上讲，这是可行的。但实际上，你选了一样的组成，都不一定一致，不选一样的辅料，难度更大。此外，以目前cde保守的作风，审批的风险一样大。

你所谓的体外一致，很有可能是溶出一致。稳定性研究结果一致吗？ ...

其实很多情况下改辅料的目的就是为了达到，溶出一致和稳定性一致。然而这种目标导向的研究我怕错过对原研产品更加全面的认识。原研的辅料组成已经是经过安全评价的，我该动之后安全性会不会有风险，即使是常规辅料的话。

发自小木虫Android客户端